ΕΟΦ: Οδηγίες για τον εκτελωνισμό ιατρικών/ χειρουργικών μασκών

• Δήλωση συμμόρφωσης (Declaration of Conformity) του Κατασκευαστή προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η οποία να αναφέρει σαφώς το προϊόν για το οποίο ζητείται ο εκτελωνισμός.
• Η εξωτερική συσκευασία (επισήμανση) πρέπει να φέρει τη Σήμανση CE. Πρέπει να αναγράφονται τα στοιχεία αναγνώρισης του προϊόντος, το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και η διεύθυνση του κατασκευαστή, το όνομα και η διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή για την Ε.Ε. κ.ά.
• Το προϊόν στο τιμολόγιο να αναφέρεται ως ιατρική / χειρουργική μάσκα (medical/ surgical face mask) και να συμφωνεί με την υποβληθείσα Δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή.

Επιπλέον, υπενθυμίζεται ότι για την κυκλοφορία στην ελληνική επικράτεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων προϋπόθεση συνιστά η προηγούμενη κοινοποίηση στο Ηλεκτρονικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών προϊόντων του ΕΟΦ (GREMDIS) όλων των στοιχείων που επιτρέπουν την αναγνώριση/ταυτοποίησή τους. Η κοινοποίηση γίνεται από τις online υπηρεσίες του ΕΟΦ και τα απαιτούμενα έγγραφα για αυτήν στα προϊόντα Κατηγορίας Ι είναι:

• Βεβαίωση Αρμόδιας Αρχής του κράτους μέλους της Ε.Ε. όπου έγινε η εγγραφή των προϊόντων
• Δήλωση Συμμόρφωσης του Κατασκευαστή (με αναφορά στον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπό του για την Ε.Ε. όπου απαιτείται)
• Εξωτερική συσκευασία, 4. Οδηγίες Χρήσης (εάν υπάρχουν).