Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Επάγγελμα: Φαρμακοποιός

τελευταία νέα

Τα ήσυχα βράδια χρειάζονται τα αντικουνουπικά τους και τα τσιμπήματα τα after bite προϊόντα
Ειδικό αφιέρωμα του f.daily για τα συνήθη προβλήματα του καλοκαιριού και οι λύσεις τους στο φαρμακείο
Τα κουρασμένα πόδια και η επιβάρυνση που δημιουργεί η φλεβίτιδα το καλοκαίρι
Ειδικό αφιέρωμα του f.daily για τα συνήθη προβλήματα του καλοκαιριού και οι λύσεις τους στο φαρμακείο
Οι μύκητες των ποδιών και οι θεραπευτικές επιλογές
Ειδικό αφιέρωμα του f.daily για τα συνήθη προβλήματα του καλοκαιριού και οι λύσεις τους στο φαρμακείο


ΕΟΦ: Οδηγίες για τον εκτελωνισμό ιατρικών/ χειρουργικών μασκών

26/6/2020 2:20:17 μμ
Απαιτείται σήμανση CE και δήλωση συμμόρφωσης στην Οδηγία 93/42/ΕΟΚ
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο ΕΟΦ ενημερώνει τους ενδιαφερομένους πως τα προϊόντα/υλικά που έχουν χαρακτηρισθεί ως «ιατροτεχνολογικά» πρέπει να φέρουν τη σήμανση CE (από Αρμόδιο Φορέα ή Πιστοποιημένο Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ευρώπης).
Για τον εκτελωνισμό των μη αποστειρωμένων ιατρικών/χειρουργικών μασκών, απαιτούνται τα εξής:

  • Δήλωση συμμόρφωσης (Declaration of Conformity) του Κατασκευαστή προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η οποία να αναφέρει σαφώς το προϊόν για το οποίο ζητείται ο εκτελωνισμός.
  • Η εξωτερική συσκευασία (επισήμανση) πρέπει να φέρει τη Σήμανση CE. Πρέπει να αναγράφονται τα στοιχεία αναγνώρισης του προϊόντος, το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και η διεύθυνση του κατασκευαστή, το όνομα και η διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή για την Ε.Ε. κ.ά.
  • Το προϊόν στο τιμολόγιο να αναφέρεται ως ιατρική / χειρουργική μάσκα (medical/ surgical face mask) και να συμφωνεί με την υποβληθείσα Δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή.
Επιπλέον, υπενθυμίζεται ότι για την κυκλοφορία στην ελληνική επικράτεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων προϋπόθεση συνιστά η προηγούμενη κοινοποίηση στο Ηλεκτρονικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών προϊόντων του ΕΟΦ (GREMDIS) όλων των στοιχείων που επιτρέπουν την αναγνώριση/ταυτοποίησή τους. Η κοινοποίηση γίνεται από τις online υπηρεσίες του ΕΟΦ και τα απαιτούμενα έγγραφα για αυτήν στα προϊόντα Κατηγορίας Ι είναι:
  • Βεβαίωση Αρμόδιας Αρχής του κράτους μέλους της Ε.Ε. όπου έγινε η εγγραφή των προϊόντων
  • Δήλωση Συμμόρφωσης του Κατασκευαστή (με αναφορά στον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπό του για την Ε.Ε. όπου απαιτείται)
  • Εξωτερική συσκευασία, 4. Οδηγίες Χρήσης (εάν υπάρχουν).
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Για τους πρόσφυγες και για τους κατοίκους της πόλης
Αίτημα προς το υπουργείο Υγείας για να σταματήσει η ταλαιπωρία των ασθενών






Σχετικά άρθρα

Τα ήσυχα βράδια χρειάζονται τα αντικουνουπικά τους και τα τσιμπήματα τα after bite προϊόντα
Ειδικό αφιέρωμα του f.daily για τα συνήθη προβλήματα του καλοκαιριού και οι λύσεις τους στο φαρμακείο
Τα κουρασμένα πόδια και η επιβάρυνση που δημιουργεί η φλεβίτιδα το καλοκαίρι
Ειδικό αφιέρωμα του f.daily για τα συνήθη προβλήματα του καλοκαιριού και οι λύσεις τους στο φαρμακείο
Οι μύκητες των ποδιών και οι θεραπευτικές επιλογές
Ειδικό αφιέρωμα του f.daily για τα συνήθη προβλήματα του καλοκαιριού και οι λύσεις τους στο φαρμακείο