Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Επάγγελμα: Φαρμακοποιός

τελευταία νέα

ΕΦΚΑ: Νέες εισφορές επικουρικής ασφάλισης και εφάπαξ παροχών
Θεσπίζονται τρεις ασφαλιστικές κατηγορίες για κάθε περίπτωση
ΦΣΑ: Πώς αίρονται οι παράλληλες εξαγωγές για φάρμακα που είναι ελλειπτικά;
Ο Σύλλογος εφιστά την προσοχή του ΕΟΦ για την πρόσφατη απόφασή του
Δημοκρίτειο Πανεπιστήμιο Θράκης: Πώς οι φαρμακοποιοί θα πραγματοποιούν τεστ για τον κορονοϊό στα φαρμακεία τους
Αποκλειστική συνέντευξη του καθηγητή Θεόδωρου Κωνσταντινίδη στη Βάσω Καλυβιώτη


ΕΟΦ: Οδηγίες για τον εκτελωνισμό ιατρικών/ χειρουργικών μασκών

26/6/2020 2:20:17 μμ
Απαιτείται σήμανση CE και δήλωση συμμόρφωσης στην Οδηγία 93/42/ΕΟΚ
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο ΕΟΦ ενημερώνει τους ενδιαφερομένους πως τα προϊόντα/υλικά που έχουν χαρακτηρισθεί ως «ιατροτεχνολογικά» πρέπει να φέρουν τη σήμανση CE (από Αρμόδιο Φορέα ή Πιστοποιημένο Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ευρώπης).
Για τον εκτελωνισμό των μη αποστειρωμένων ιατρικών/χειρουργικών μασκών, απαιτούνται τα εξής:

  • Δήλωση συμμόρφωσης (Declaration of Conformity) του Κατασκευαστή προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η οποία να αναφέρει σαφώς το προϊόν για το οποίο ζητείται ο εκτελωνισμός.
  • Η εξωτερική συσκευασία (επισήμανση) πρέπει να φέρει τη Σήμανση CE. Πρέπει να αναγράφονται τα στοιχεία αναγνώρισης του προϊόντος, το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και η διεύθυνση του κατασκευαστή, το όνομα και η διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή για την Ε.Ε. κ.ά.
  • Το προϊόν στο τιμολόγιο να αναφέρεται ως ιατρική / χειρουργική μάσκα (medical/ surgical face mask) και να συμφωνεί με την υποβληθείσα Δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή.
Επιπλέον, υπενθυμίζεται ότι για την κυκλοφορία στην ελληνική επικράτεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων προϋπόθεση συνιστά η προηγούμενη κοινοποίηση στο Ηλεκτρονικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών προϊόντων του ΕΟΦ (GREMDIS) όλων των στοιχείων που επιτρέπουν την αναγνώριση/ταυτοποίησή τους. Η κοινοποίηση γίνεται από τις online υπηρεσίες του ΕΟΦ και τα απαιτούμενα έγγραφα για αυτήν στα προϊόντα Κατηγορίας Ι είναι:
  • Βεβαίωση Αρμόδιας Αρχής του κράτους μέλους της Ε.Ε. όπου έγινε η εγγραφή των προϊόντων
  • Δήλωση Συμμόρφωσης του Κατασκευαστή (με αναφορά στον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπό του για την Ε.Ε. όπου απαιτείται)
  • Εξωτερική συσκευασία, 4. Οδηγίες Χρήσης (εάν υπάρχουν).
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Αίτημα προς το υπουργείο Υγείας για να σταματήσει η ταλαιπωρία των ασθενών
Τι πρέπει να προτείνει ο φαρμακοποιός στους πελάτες του






Σχετικά άρθρα

ΕΦΚΑ: Νέες εισφορές επικουρικής ασφάλισης και εφάπαξ παροχών
Θεσπίζονται τρεις ασφαλιστικές κατηγορίες για κάθε περίπτωση
ΦΣΑ: Πώς αίρονται οι παράλληλες εξαγωγές για φάρμακα που είναι ελλειπτικά;
Ο Σύλλογος εφιστά την προσοχή του ΕΟΦ για την πρόσφατη απόφασή του
Δημοκρίτειο Πανεπιστήμιο Θράκης: Πώς οι φαρμακοποιοί θα πραγματοποιούν τεστ για τον κορονοϊό στα φαρμακεία τους
Αποκλειστική συνέντευξη του καθηγητή Θεόδωρου Κωνσταντινίδη στη Βάσω Καλυβιώτη
Lloyds Pharmacy: Παράδοση OTC προϊόντων κατΆ οίκον λόγω κορονοϊού
Σε συνεργασία με εταιρεία delivery