1 εκατ. καρδιολογικά φάρμακα ανακαλεί η Amgen στις ΗΠΑ

Σε εθελοντική ανάκληση περίπου 1 εκατ. συσκευασιών καρδιολογικών φαρμάκων προχώρησε στις ΗΠΑ η Amgen λόγω πιθανής επιμόλυνσης με «ξένη» ουσία, χωρίς να δίνονται περισσότερες πληροφορίες. Πρόκειται για παρτίδες των φαρμάκων με ivabradine, οι οποίες παράχθηκαν στην Ιταλία.

Επιπλέον η εταιρεία ανακαλεί -πάλι σε εθνικό επίπεδο- περίπου 10 χιλιάδες συσκευασίες φαρμάκων με cinacalcet, που χορηγούνται σε συγκεκριμένους ασθενείς με υπερπαραθυρεοειδισμό. Σε αυτήν την περίπτωση η παραγωγή έγινε στην Ιαπωνία και οι λόγοι της ανάκλησης σχετίζονται με «αποκλίσεις στους όρους ορθής παρασκευαστικής πρακτικής».

Σύμφωνα με την ταξινόμηση του FDA, και οι δύο ανακλήσεις υλοποιούνται διότι υπάρχει κίνδυνος είτε αναστρέψιμων είτε μη αναστρέψιμων συνεπειών στην υγεία των ασθενών.

Όπως επισημαίνουν οι συντάκτες του Fierce Pharma, η δυσάρεστη αυτή εξέλιξη έρχεται σε μια εποχή που η εταιρεία αντιμετωπίζει την αναμενόμενη κατάργηση της άδειας του φαρμάκου avacopan στην Ε.Ε., καθώς νέα στοιχεία έδειξαν ότι τα οφέλη του δεν υπερτερούν των κινδύνων. Υπό το φως των νέων δεδομένων και ο FDA αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου που χορηγείται σε συγκεκριμένους ασθενείς με πολυαγγειίτιδα.