δημοφιλέστερα άρθρα
Η φαρμακευτική εταιρεία Moderna έλαβε γραπτή έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για το mRNA-1273, το υποψήφιο εμβόλιο έναντι της COVID-19, σύμφωνα με την οποία μπορεί να υποβάλει αίτημα για άδεια κυκλοφορίας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Σύμφωνα με τα όσα έγιναν γνωστά:
- Στην έγκριση υπογραμμίζεται η δέσμευση της Moderna να διαθέσει το εμβόλιο στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
- Στην αίτηση θα συμπεριληφθούν τα CMC, προκλινικά και κλινικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί μέχρι και σήμερα από το πρόγραμμα mRNA-1273.
- Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται θετικά αποτελέσματα από την προκλινική μελέτη ιογενούς πρόκλησης, καθώς και τη θετική ενδιάμεση αξιολόγηση της Φάσης 1 της μελέτης του mRNA-1273 σε υγιείς ενήλικες (18-55 ετών) και ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (56-70 και 71+ ετών) που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine.
- Στην Ευρώπη, η εταιρεία συνεργάζεται με στρατηγικούς εταίρους, όπως η ROVI στην Ισπανία και η Lonza στην Ελβετία, για την ολοκλήρωση και παραγωγή του εμβολίου. Πρόκειται για μια εξειδικευμένη διαδικασία εφοδιαστικής αλυσίδας ώστε να εξασφαλιστεί η υποστήριξη των χωρών της Ευρώπης και άλλων χωρών, εκτός ΗΠΑ, που συνάπτουν εμπορικές συμφωνίες με τη Moderna.
- Σύμφωνα με τα στοιχεία της Παρασκευής 9 Οκτωβρίου, στη Φάση 3 της μελέτης COVE για το mRNA-1273 έχουν λάβει μέρος περίπου 28.618 συμμετέχοντες, ενώ περισσότεροι από 22.194 έχουν εμβολιαστεί για δεύτερη φορά.
- Η ενημέρωση έρχεται μετά την ανακοίνωση που έγινε χθες για την έναρξη διαδικασίας αίτησης έγκρισης από τον Οργανισμό Υγείας του Καναδά.
«Δεσμευόμαστε να αναπτύξουμε ένα ασφαλές
και αποτελεσματικό εμβόλιο, σύμφωνα με τις οδηγίες των ρυθμιστικών οργανισμών,
διατηρώντας ένα συνεχή ανοικτό διάλογο με τον ΕΜΑ Η Moderna αυξάνει την παραγωγή
της σε παγκόσμιο επίπεδο, προκειμένου να μπορεί να παρέχει από 500 εκατ. έως και
1 δισ. εμβόλια ετησίως, ξεκινώντας από το 2021», καταλήγει.
Αρχική σελίδα
