Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Επιχειρείν

τελευταία νέα

AstraZeneca: Οι μελέτες στο εμβόλιο COVID-19 συνεχίζονται κανονικά
Παρά το θάνατο ενός συμμετέχοντα στη Βραζιλία
ΠΦΣ: Πώς οι φαρμακοποιοί θα αποκτήσουν πρόσβαση στο Εθνικό Μητρώο Εμβολιασμού;
Ώστε να μην επιβαρυνθούν με περιττή γραφειοκρατία
Όμιλος ΣΥΦΑΚ: Το Β2Β website του αποτελεί την πλέον καινοτόμα πλατφόρμα στο χώρο
Το www.syfakb2b.gr έγινε ακόμη πιο ενημερωτικό, διαδραστικό και κερδοφόρο

Moderna: Ανοίγει ο δρόμος για την κυκλοφορία του αντι-Covid εμβολίου της στην Ευρώπη

16/10/2020 3:04:11 μμ
"Δεσμευόμαστε να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο", δηλώνει ο CEO της εταιρείας
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Η φαρμακευτική εταιρεία Moderna έλαβε γραπτή έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για το mRNA-1273, το υποψήφιο εμβόλιο έναντι της COVID-19, σύμφωνα με την οποία μπορεί να υποβάλει αίτημα για άδεια κυκλοφορίας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Σύμφωνα με τα όσα έγιναν γνωστά:
  • Στην έγκριση υπογραμμίζεται η δέσμευση της Moderna να διαθέσει το εμβόλιο στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
  • Στην αίτηση θα συμπεριληφθούν τα CMC, προκλινικά και κλινικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί μέχρι και σήμερα από το πρόγραμμα mRNA-1273.
  • Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται θετικά αποτελέσματα από την προκλινική μελέτη ιογενούς πρόκλησης, καθώς και τη θετική ενδιάμεση αξιολόγηση της Φάσης 1 της μελέτης του mRNA-1273 σε υγιείς ενήλικες (18-55 ετών) και ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (56-70 και 71+ ετών) που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine.
  • Στην Ευρώπη, η εταιρεία συνεργάζεται με στρατηγικούς εταίρους, όπως η ROVI στην Ισπανία και η Lonza στην Ελβετία, για την ολοκλήρωση και παραγωγή του εμβολίου. Πρόκειται για μια εξειδικευμένη διαδικασία εφοδιαστικής αλυσίδας ώστε να εξασφαλιστεί η υποστήριξη των χωρών της Ευρώπης και άλλων χωρών, εκτός ΗΠΑ, που συνάπτουν εμπορικές συμφωνίες με τη Moderna.
  • Σύμφωνα με τα στοιχεία της Παρασκευής 9 Οκτωβρίου, στη Φάση 3 της μελέτης COVE για το mRNA-1273 έχουν λάβει μέρος περίπου 28.618 συμμετέχοντες, ενώ περισσότεροι από 22.194 έχουν εμβολιαστεί για δεύτερη φορά.
  • Η ενημέρωση έρχεται μετά την ανακοίνωση που έγινε χθες για την έναρξη διαδικασίας αίτησης έγκρισης από τον Οργανισμό Υγείας του Καναδά. 
«Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι από τις συνδιαλλαγές που είχαμε μέχρι τώρα με τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές, τόσο σε εθνικό επίπεδο όσο και με τον ΕΜΑ και εκτιμούμε την πολύτιμη καθοδήγηση και την εμπιστοσύνη που έδειξαν στη Moderna αναφορικά με την υποβολή της αίτησης άδειας κυκλοφορίας για έγκριση του υποψήφιου εμβολίου για την COVID-19, mRNA-1273, στην Ευρώπη», δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna.
«Δεσμευόμαστε να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο, σύμφωνα με τις οδηγίες των ρυθμιστικών οργανισμών, διατηρώντας ένα συνεχή ανοικτό διάλογο με τον ΕΜΑ Η Moderna αυξάνει την παραγωγή της σε παγκόσμιο επίπεδο, προκειμένου να μπορεί να παρέχει από 500 εκατ. έως και 1 δισ. εμβόλια ετησίως, ξεκινώντας από το 2021», καταλήγει.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Παρά το θάνατο ενός συμμετέχοντα στη Βραζιλία
Δημιουργεί Τ-κύτταρα, αυξάνοντας την προστασία από πιθανές μεταλλάξεις του ιού






Σχετικά άρθρα

Όμιλος ΣΥΦΑΚ: Το Β2Β website του αποτελεί την πλέον καινοτόμα πλατφόρμα στο χώρο
Το www.syfakb2b.gr έγινε ακόμη πιο ενημερωτικό, διαδραστικό και κερδοφόρο
ΟΜΙΛΟΣ ΠΡΟ.ΣΥ.Φ.Α.Π.Ε.: Νέες εγκαταστάσεις για τη ΣΥΝ.ΦΑ. ΚΕΡΚΥΡΑΣ Α.Ε.
Ξεχωρίζουν για το μεγάλο εξωτερικό περίβολο και την εργονομία των χώρων τους
Eli Lilly: «Παγώνουν» οι προχωρημένες μελέτες σε θεραπεία αντισωμάτων για τον κορονοϊό
Διαφορετική κλινική εικόνα εμφάνισε η ομάδα που λάμβανε το φάρμακο