Συντακτική ομάδα ΦΚ

Ιατροτεχνολογικά και δερμοκαλλυντικά προϊόντα: Διαφορές – όρια – προοπτικές

21/3/2024 9:48:58 μμ

Γράφει ο Σπύρος Παπαγεωργίου, Επίκουρος Καθηγητής Χημείας στην Κοσμητολογία-Βιομηχανική Παραγωγή Καλλυντικών & Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, Τμήμα Βιοϊατρικών Επιστημών Πανεπιστήμιο Δυτικής Αττικής

Ο όρος «Ιατροτεχνολογικό Προϊόν - Medical Device» καλύπτει ένα εξαιρετικά ευρύ φάσμα προϊόντων, που μπορεί να είναι μία συσκευή, τμήμα συσκευής ή εξαρτήματος, εμφύτευμα, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος.

Χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό, με προορισμό την ανθρώπινη χρήση για τους παρακάτω σκοπούς:

Διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση ή ανακούφιση ασθένειας.
Διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ή επανόρθωση τραύματος.
Διερεύνηση, αντικατάσταση ή τροποποίηση της ανατομίας μιας φυσιολογικής λειτουργίας.
Έλεγχος της σύλληψης.

Η κύρια δράση εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού. Από τα μέσα αυτά όμως μπορεί να υποβοηθείται η μηχανική λειτουργία του σώματος. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ι/Π) κατατάσσονται σε τρεις κατηγορίες «classes»: Ι, II (ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ). Ανεξάρτητα από την κατηγορία στην οποία κατατάσσεται ένα προϊόν, πρέπει να διασφαλίζεται η καταλληλότητα και η ασφάλειά του όταν χρησιμοποιείται υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες και για τους επιδιωκόμενους σκοπούς. Η κατάταξη βασίζεται γενικά:

στην επικινδυνότητά του
στην προοριζόμενη και στην προγραμματισμένη χρήση του (intended purpose)
στον μηχανισμό δράσης του (mode of action).

Ορισμοί για τους κανόνες κατάταξης

Α. Διάρκεια

Προσωρινή: συνεχής χρήση για περίοδο μικρότερη της 1 ώρας.
Βραχυπρόθεσμη: συνεχής χρήση μέχρι 30 ημέρες.
Μακροπρόθεσμη: συνεχής χρήση για περίοδο άνω των 30 ημερών.

Β. Επεμβατικά χαρακτηριστικά:

Ι/Π που στο σύνολό του ή μέρος του διεισδύει στο εσωτερικό του σώματος είτε μέσω σωματικής κοιλότητας είτε μέσω της επιφάνειας του σώματος (μύτη, στόμα, οφθαλμός, βλεννογόνο δέρματος κ.ά.).

Τα Ι/Π Mη Επεμβατικής Τεχνολογίας που έρχονται σε επαφή με προσβεβλημένο δέρμα:

Υπάγονται στην κατηγορία Ι εφόσον πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ως μηχανικός φραγμός για τη συμπίεση ή την απορρόφηση των εξιδρωμάτων.
Υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, κατά κύριο λόγο όταν χρησιμοποιηθούν για τη διαχείριση του μικροπεριβάλλοντος των τραυμάτων.
Υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ εφόσον πρόκειται, κατά κύριο λόγο, να χρησιμοποιηθούν για τραύματα που έχουν διαρρήξει το χόριον και μπορούν να επουλωθούν μόνο από μέσα προς τα έξω.
Υπάγονται στην κατηγορία III όλα τα Ι/Π που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους (με φυσικό ή χημικό τρόπο) μια αμιγώς φαρμακευτική ουσία, η οποία πρόκειται να ασκήσει επί του ανθρωπίνου σώματος δράση συμπληρωματική εκείνης που ασκούν τα Ι/Π.

Τα Ι/Π Επεμβατικής Τεχνολογίας που αφορούν τις σωματικές κοιλότητες, εκτός από αυτά του χειρουργικού τύπου:

Υπάγονται στην κατηγορία IΙα εφόσον προορίζονται για προσωρινή ή βραχυπρόθεσμη χρήση, εφόσον απορροφώνται ή διαχέονται από το δέρμα, σύμφωνα το Νέο Κανονισμό 745/2017/EC (EU MDR) για τα «Medical Devices».

Παραδείγματα κυκλοφορούντων προϊόντων CE ΙΙα, CE IIβ επεμβατικής τεχνολογίας είναι: Προϊόντα αντιφθειρικής αγωγής, βλεννολυτικά αντιβηχικά σιρόπια, spray για τον ερεθισμένο λαιμό, προϊόντα κατά της ξηρότητος του ρινικού βλεννογόνου, προϊόντα προστασίας για την αλλεργική ρινίτιδα, aιμοστατικά προϊόντα, επουλωτικά gels στοματικών ελκών, spray κατά της ξηροφθαλμίας, αλοιφές για επούλωση ελκών κατάκλισης, χειρουργικών τραυμάτων, εγκαυμάτων, αλοιφές για την ανακούφιση των κιρσών, κολπικά υπόθετα, κρέμες για την ακμή, στοματικά διαλύματα με ενεργό οξυγόνο, στοματικά εμφυτεύματα κ.ά.

Δερμοκαλλυντικά: Υβρίδια μεταξύ φαρμάκων και καλλυντικών

Ο όρος «Cosmeceutical» ή Δερμοκαλλυντικό επινοήθηκε το 1984 από τον Δρ. Albert Kligman (University of Pennsylvania, School of Medicine) για να αναφερθεί στις ουσίες που ασκούν τόσο καλλυντικά όσο και θεραπευτικά οφέλη. Ωστόσο, ο όρος «Cosmeceutical» στερείται κατάλληλου ορισμού παρά το γεγονός ότι χρησιμοποιείται ευρέως από τη βιομηχανία καλλυντικών και τους καταναλωτές. Παρόλο που μια πληθώρα προϊόντων περιποίησης δέρματος βασίζεται σε αυτόν τον τύπο σύνθεσης και ορισμού, αυτά τα προϊόντα δεν αναγνωρίζονται επίσημα απ τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων της Αμερικής (FDA) και τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ). Ως εκ τούτου, ο όρος δεν έχει νόημα σύμφωνα με το νόμο.

Τα «Cosmeceuticals» προέρχονται από συνδυασμό δύο λέξεων: «Cosmetics + Pharmaceuticals», δηλαδή Καλλυντικά + Φαρμακευτικά προϊόντα. Ο όρος εισήχθη στη βιομηχανία καλλυντικών τις τελευταίες δεκαετίες για να μιλήσει για τη συγκεκριμένη κατηγορία προϊόντων που τοποθετούνται στο όριο μεταξύ καλλυντικών και φαρμακευτικών προϊόντων «borderlines products». Από τη μία πλευρά, τα καλλυντικά έχουν επισημανθεί ως ουσία ή μείγμα που προορίζεται να έλθει σε επαφή με εξωτερικά μέρη του σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά μέρη του σώματος και της κεφαλής, νύχια, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα) ή με τα δόντια και τους βλεννογόνους της στοματικής κοιλότητας με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό, τον αρωματισμό, την προστασία, τη μεταβολή ή την ενίσχυση της εμφάνισης του δέρματος χωρίς θεραπευτικά οφέλη. Από την άλλη πλευρά, τα φάρμακα έχουν οριστεί ως οι ενώσεις που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών και προορίζονται να επηρεάσουν τη δομή ή οποιαδήποτε φυσιολογική λειτουργία του σώματος.

Τα δερμοκαλλυντικά αντιπροσωπεύουν υβρίδια μεταξύ φαρμάκων και καλλυντικών προϊόντων και προορίζονται να ενισχύσουν τόσο την υγεία όσο και την ομορφιά του δέρματος με μια εξωτερική εφαρμογή. Καθώς τα δερμοκαλλυντικά προϊόντα δεν θεραπεύουν καμία ασθένεια, δεν μπορούν να θεωρηθούν ως φάρμακο. Ωστόσο, ως καλλυντικό προϊόν, λαμβάνονται με σκοπό να παρέχουν μεγαλύτερα οφέλη, διεισδύοντας σε βαθύτερα στρώματα του δέρματος (χωρίς βέβαια να εισχωρούν στη συστηματική κυκλοφορία), επικουρώντας διάφορες φαρμακευτικές αγωγές, τόσο στη φάση της εφόδου όσο και της συντήρησης. Δεδομένου ότι δεν υπάρχει νομικός ορισμός των δερμοκαλλυντικών, αυτά τα προϊόντα συχνά ταξινομούνται επίσημα ως καλλυντικά ή σε ορισμένες περιπτώσεις ως φάρμακα, Over-Τhe-Counter (ΟΤC) Products στην EE, στην Αμερική, στην Ιαπωνία κ.α. Η διάκριση μερικές φορές είναι αυθαίρετη και ποικίλλει από χώρα σε χώρα.

Ο καλύτερος ορισμός του όρου «Cosmeceuticals» μπορεί να είναι: «ένα καλλυντικό προϊόν που περιέχει βιολογικά ενεργά συστατικά –τα οποία προορίζονται να έχουν ευεργετικά φυσιολογικά αποτελέσματα λόγω των φαρμακολογικών τους ιδιοτήτων– και μπορεί να διεισδύσει στην κεράτινη στιβάδα». Μεταξύ των δραστικών συστατικών που περιέχουν τα δερμοκαλλυντικά προϊόντα, κυρίαρχο ρόλο έχουν αρκετά πεπτίδια, χάρη στην ειδική αλληλεπίδρασή τους με βιολογικούς στόχους. Χρησιμοποιούνται κυρίως πεπτίδια αναστολέων νευροδιαβιβαστών, πεπτίδια φορείς και σήματος. 'Αλλα δραστικά συστατικά που χρησιμοποιούνται είναι: α, β υδροξυοξέα, ρετινοειδή εκτός του ρετινοϊκού οξέος, «growth factors», βιταμίνες, ένζυμα, αντιοξειδωτικά, βοτανικά εκχυλίσματα και δραστικά, πολυσακχαρίτες, λευκαντικά, αντιφλεγμονώδη, αντηλιακά φίλτρα, αντιμικροβιακά, πρε/προ-βιοτικά κ.ά.

Με αυτή την έννοια, τα δερμοκαλλυντικά συνεπικουρούν στη φαρμακευτική θεραπεία, αποτελώντας πολύτιμο εργαλείο στα χέρια του δερματολόγου, παιδιάτρου, γυναικολόγου, ΩΡΛ, οδοντιάτρου, πλαστικού χειρουργού και φαρμακοποιού.

Συγκεκριμένες δερματικές και άλλες παθήσεις που χρησιμοποιούνται ευρέως είναι: Ακμή κλασσική φαγεσωρική, ροδόχρου ακμή, ατοπική δερματίτιδα, ξηροδερμία, δερματίτιδα πάνας - επαφής, έκζεμα, ξεσμός, ερεθισμός, φλεγμονή, έγκαυμα α΄ βαθμού, ουλές, έλκη, πληγές (minor), μέλασμα, δυσχρωμίες, ψωρίαση, χηλοειδή, ανάγκες εμμηνόπαυσης, ξηρότητα κόλπου, διαταραχή pH, κολπίτιδες, ουλίτιδα, περιοδοντίτιδα, ευαίσθητα δόντια, ξηροστομία, κακοσμία, άφθες, φωτογήρανση, τριχόπτωση, αλωπεκία ανδρογεννετικού τύπου, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, αλλεργική ρινίτιδα, ακτινοδερματίτιδα κ.ά.

Η χρήση των δερμοκαλλυντικών «Cosmeceuticals» στη βιομηχανία καλλυντικών αυξάνεται συνεχώς, γεγονός που υπογραμμίζει τη συνάφεια στην αγορά, την αναγνώριση από τους καταναλωτές και την εμπιστοσύνη των ειδικών και των επαγγελματιών υγείας, όπως οι φαρμακοποιοί και οι γιατροί.

Ιατροτεχνολογικό, δερμοκαλλυντικό ή Φάρμακο;

Προκειμένου να καθοριστεί εάν ένα προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν «Medical Device», δερμοκαλλυντικό προϊόν «Cosmeceutical» ή Φάρμακο «Medicine», πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ορισμοί και των τριών, μαζί με τους ισχυρισμούς για το προϊόν, τον τρόπο δράσης στο ανθρώπινο σώμα και τον επιδιωκόμενο σκοπό του προϊόντος. Παραδείγματα κατάταξης: Ένα δερμοκαλλυντικό προϊόν, όπως στην περίπτωση των προϊόντων για ατοπική προδιάθεση ή τάση για ακμή (atopic or acne prone to skin) κατατάσσεται ως δερμοκαλλυντικό και ακολουθεί στην ΕΕ τη νομοθεσία περί καλλυντικών προϊόντων (EC 1223/2009), εκτός αν ισχύει άλλο σε τρίτη χώρα.

Αν το προϊόν ισχυρίζεται (claim) ότι προορίζεται π.χ. για το ακνεϊκό και όχι για την τάση για ακμή δέρμα, δεν μπορεί να είναι δερμοκαλλυντικό και είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν (CE IIα ή ΙΙβ), εφόσον αποδειχτεί η μηχανική του δράση, π.χ. ενίσχυση δερματικού φραγμού, μείωση διαδερμικής απώλειας νερού με δημιουργία «occlusive film», αύξηση ενυδάτωσης μέσω ώσμωσης, προστασία έναντι των εξωγενών επιβαρυντικών παραγόντων, διατήρηση μικροβιώματος φιλικό προς το δέρμα, ρύθμιση pH, επιλίπανση κ.ά. Εάν, όμως, το προϊόν περιέχει μία φαρμακευτική ουσία π.χ. κλινδαμυκίνη, ισοτρετινοΐνη, benzoyl peroxide κ.ά., κατατάσσεται υποχρεωτικάνως φάρμακο (topical pharmaceutical).

Μελλοντικές προοπτικές

Ο νέος κανονισμός 745/2017/EC (EU MDR) ρυθμίζει πλέον ως ιατρικές συσκευές (Medical Devices) IIα και ΙΙβ τις συσκευές ομορφιάς αλλά και τα δερμοκαλλυντικά που προορίζονται για πάσχον δέρμα μέσω μηχανικής και όχι φαρμακευτικής δράσης. Οι συσκευές ομορφιάς είναι προϊόντα που χρησιμοποιούνται στο πρόσωπο και το σώμα για αισθητικούς λόγους, όπως: Μη συνταγογραφούμενοι έγχρωμοι φακοί επαφής, καλλυντικά εμφυτεύματα, καλλυντικά πληρωτικά (fillers), π.χ. προϊόντα με ένεση για να γεμίσουν τα χείλη, να μειώσουν τις ρυτίδες, συσκευές λιποαναρρόφησης, λιπόλυσης και λιποπλαστικής, συσκευές μικροβελονισμού (micro needling), εξοπλισμός εκπομπής φωτός, όπως λέιζερ ή συσκευές έντονου παλμικού φωτός (IPL) για αφαίρεση τρίχας ή τατουάζ, ανάπλαση δέρματος ή άλλες θεραπείες δέρματος.

Η παγκόσμια αξία της βιομηχανίας καλλυντικών, δερμοκαλλυντικών «Cosmeceuticals» και ιατροτεχνολογικών προϊόντων αισθητικής και ιατρικής αισθητικής «Medical Aesthetics» ανήλθε σε πάνω από 530 δισεκατομμύρια δολάρια το 2022, με αναμενόμενο ρυθμό ανάπτυξης περίπου 4% τα επόμενα πέντε χρόνια. Η επιχείρηση των συσκευών ομορφιάς ανθεί. Το μέγεθος της αγοράς των συσκευών «Medical Devices» ανήλθε στα 66 δισεκατομμύρια δολάρια και με ρυθμό ανάπτυξης άνω του 20% έως το 2030. Το σύγχρονο επιχειρηματικό μοντέλο για τις συσκευές ομορφιάς βασίζεται στο μοντέλο της «λευκής ετικέτας», στο οποίο οι διανομείςαγοράζουν το προϊόν από έναν κατασκευαστή και βάζουν το δικό τους όνομα και επωνυμία σε αυτό, ενώ όσον αφορά τα δερμοκαλλυντικά προϊόντα, πολλοί είναι αυτοί που ακολουθούν το μοντέλο της

ιδιωτικής ετικέτας (private label).