Τι είναι τα ιατροτεχνολογικά καλλυντικά;

Πρόσφατα μπήκε στην καθημερινότητά μας, θα έλεγα αρκετά βίαια αλλά και με ανέτοιμο τρόπο, ο όρος ιατροτεχνολογικά προϊόντα και κυρίως ιατροτεχνολογικά καλλυντικά. Δεν είναι έννοιες καινούριες, αλλά απασχολούν την Ε.Ε. εδώ και καιρό και μέσα στο 2017 θα υπάρχει ξεκάθαρο πλαίσιο διακίνησης αλλά και ένα ξεκάθαρο νομοθετικό πλαίσιο. Ο όρος ιατροτεχνολογικό καλλυντικό αλλά και γενικότερα ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν «ξεπερνάει» το γνωστό σε όλους ορισμό του καλλυντικού ή φαρμάκου.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι είδη που υπόκεινται στους κανόνες της ενιαίας αγοράς και, ως εκ τούτου, η Ε.Ε. διαθέτει αρμοδιότητες για την έγκρισή τους μέσω της αξιολόγησης και της εποπτείας. Για την προστασία της δημόσιας υγείας, τα νέα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση καθώς και τα ιατροτεχνολογικά καλλυντικά, πριν τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά, πρέπει να εγκρίνονται μέσω κεντρικής διαδικασίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και/ή με αποκεντρωμένο τρόπο από τους εθνικούς οργανισμούς. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα απαιτείται λεπτομερές ρυθμιστικό πλαίσιο όσον αφορά την πρόσβαση στην αγορά μέσω οργανισμών του ιδιωτικού τομέα που καλούνται κοινοποιημένοι οργανισμοί.

Διαφοροποίηση από τα «κοινά» καλλυντικά

Μια ειδική κατηγορία ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι τα εξειδικευμένα καλλυντικά. Διαφέρουν από τα υπόλοιπα καλλυντικά κυρίως ως προς τους ελέγχους στους οποίους υπόκεινται: π.χ. ελέγχους σταθερότητας (ώστε να εξασφαλιστεί ότι ένα νέο ή τροποποιημένο προϊόν πληροί τις φυσικοχημικές και μικροβιολογικές προδιαγραφές, καθώς και τη λειτουργικότητα και την αισθητική, όταν αποθηκεύεται υπό τις κατάλληλες συνθήκες), ελέγχους φυσικοχημικών παραμέτρων (δηλαδή πόσο καλά τα καλλυντικά θα αντισταθούν/συμπεριφερθούν σε συνθήκες στρεσαρίσματος, όπως ακραίες θερμοκρασίες και φώς), δοκιμές συσκευασίας κ.ά.

Διαφέρουν επίσης από τα υπόλοιπα καλλυντικά και ως προς το μηχανισμό δράσης τους. Η δράση ενός ιατροτεχνολογικού καλλυντικού εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά βασίζεται σε μηχανικές και χημικές ενέργειες.

Είναι σημαντικό να αναφέρουμε πως οι κλινικές μελέτες για αυτή την κατηγορία των εξειδικευμένων καλλυντικών προσομοιάζουν τις κλινικές μελέτες που γίνονται στην κατηγορία των φαρμάκων.

Σήμανση CE

Σήμερα ειδικές οδηγίες ορίζουν και δίδουν νέα προσέγγιση σε θέματα τεχνικής εναρμόνισης και τυποποίησης και ως εκ τούτου προβλέπουν ορισμένες βασικές απαιτήσεις. Με άλλα λόγια, για να μπορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και καλλυντικά να φέρουν τη σήμανση CE, θα πρέπει να πληρούν τις ειδικές απαιτήσεις για κάθε τύπο προϊόντος.

Η πιστοποίηση ενός προϊόντος και η χορήγηση της σήμανσης CE σημαίνει ότι το προϊόν είναι ασφαλές και κατάλληλο για το σκοπό που προορίζεται και ότι ο κατασκευαστής συμμορφώνεται με τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις. Η σήμανση CE αποδεικνύει ότι το προϊόν μπορεί να διατεθεί ελεύθερα σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή

Ειδικές οδηγίες καθορίζουν, μεταξύ άλλων, και τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή (ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του), ο οποίος στη συγκεκριμένη περίπτωση είναι το φυσικό ή το νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, τη συσκευασία και το ετικεττάρισμα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, προκειμένου το προϊόν αυτό να διατεθεί στο εμπόριο με το όνομά του, ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι ενέργειες αυτές αναλαμβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτο για λογαριασμό του. Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών ισχύουν επίσης και για το φυσικό ή το νομικό πρόσωπο το οποίο συναρμολογεί, συσκευάζει, επεξεργάζεται, ανακαινίζει ή/και ετικεττάρει ένα ή περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα ή/και προορίζει αυτά προκειμένου να διατεθούν στο εμπόριο με το όνομά του (Own Brand Labeling).

Τι είναι οι κατηγορίες Ι, ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μεταξύ των οποίων και τα καλλυντικά, ταξινομούνται στις κατηγορίες Ι, ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ ανάλογα με την επικινδυνότητά τους. Η κατάταξη βασίζεται στη διάρκεια χρήσης και τα επεμβατικά χαρακτηριστικά των προϊόντων και γίνεται σύμφωνα με πολύ συγκεκριμένους κανόνες. Ανεξάρτητα από την κατηγορία, στην οποία κατατάσσεται ένα προϊόν, πρέπει να διασφαλίζεται η καταλληλότητα και η ασφάλειά του, όταν χρησιμοποιείται υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες και για τους επιδιωκόμενους σκοπούς. Οι απαιτήσεις για την πιστοποίηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος διαφοροποιούνται ανάλογα με την κατηγορία, στην οποία κατατάσσεται.

Τέλος, θα πρέπει να αναφέρουμε ότι το ΕΚΑΠΤΥ ως κοινοποιημένος οργανισμός προσφέρει τις υπηρεσίες του στους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κατατάσσονται στις κατηγορίες –ως ορίζονται από τις οδηγίες της Ε.Ε.– ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ και προϊόντων της κατηγορίας Ι που έχουν λειτουργία μέτρησης (Im) ή διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα (Is).

Όσον αφορά τη στενή διαδικασία των φαρμακοποιών, αποτελεί ένα νέο τομέα δράσης περισσότερο επιστημονικό και φυσικά ο Έλληνας φαρμακοποιός καλείται να υπηρετήσει και να διεκπεραιώνει τα νέα δεδομένα με την «επιστημονικότητα» που τον διακρίνει αλλά και τη σοβαρότητα που αναδεικνύει το κύρος και τη θέση του στον κοινωνικό ιστό.