Ενιαίες προδιαγραφές στην ανάπτυξη γενοσήμων παγκοσμίως προτείνει ο FDA

Το υψηλό κόστος των φαρμάκων θέλει να αντιμετωπίσει ο Οργανισμός Τροφίμων & Φαρμάκων των ΗΠΑ, FDA και γι 'αυτό έχει ξεκινήσει από τον Ιούνιο του 2017 ένα Σχέδιο Δράσης για το Ανταγωνισμό στα Φάρμακα που επικεντρώνεται σε τρεις βασικούς άξονες: τη ενίσχυση του ανταγωνισμού στα γενόσημα φάρμακα, την αύξηση της πρόσβασης των ασθενών και την πιο συμφέρουσα –οικονομικά– ανάπτυξη γενόσημων φαρμάκων.

Στο πλαίσιο αυτό ο FDA έχει επιταχύνει τις διαδικασίες έγκρισης των γενοσήμων, ενώ ανακόπτει στρατηγικές των εταιρειών που προσπαθούν να διατηρήσουν την πατέντα τους σε φάρμακα, άρα και το μονοπώλιο. Ωστόσο, υπάρχει ακόμα «πολύ δουλειά», όπως αναφέρει ο επίτροπος του FDA Scott Gottlieb, ο οποίος ανακοίνωσε την ανανέωση του Σχεδίου Δράσης με καινούριες πρωτοβουλίες που θα ξεκινήσουν το 2019.

Η πρώτη και κύρια πρωτοβουλία, η οποία προτάθηκε στο Διεθνές Συμβούλιο ICH, είναι η εναρμόνιση των επιστημονικών και τεχνικών προδιαγραφών για την ανάπτυξη γενόσημων φαρμάκων, παγκοσμίως!

Αυτό σημαίνει ότι οι κατασκευαστές θα είναι σε θέση να εφαρμόζουν ένα ενιαίο παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων και να καταθέτουν κοινά στοιχεία στις αιτήσεις για έγκριση, οι οποίες έτσι θα μπορούν να γίνονται ταυτόχρονα σε πολλές αγορές.

Αυτό επιτρέπει στις εταιρείες παραγωγής, που μέχρι σήμερα δεν μπορούσαν να ζητούν εγκρίσεις άδειας κυκλοφορίας π.χ. και στην Αμερική και στην Ευρώπη λόγω διαφορετικών και κοστοβόρων διαδικασιών και δοκιμών, να έχουν πρόσβαση και σε άλλες αγορές.

Σύμφωνα με τον Gottlieb, η εναρμόνιση αυτών των προδιαγραφών είναι θεμελιώδους σημασίας για την επίτευξη ενός μελλοντικού στόχου που θα επιτρέπει την παγκόσμια έγκριση γενόσημων φαρμάκων υψηλής ποιότητας.

Μετά από μια προκαταρκτική έρευνα που διενήργησε ο FDA, συγκρίνοντας στοιχεία από τις αγορές των ΗΠΑ, της Ιαπωνίας, του Καναδά, της Αυστραλίας, της Ελβετίας και 5 χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (της Γαλλίας, της Γερμανίας, της Ελλάδας, της Πολωνίας και του Ηνωμένου Βασιλείου), διαπίστωσε ότι ένα μεγάλο μέρος των φαρμάκων που κυκλοφορούν στις ΗΠΑ δεν κυκλοφορούν στις άλλες χώρες.

Συνεπώς, υπάρχουν ευκαιρίες για χώρες να αποκτήσουν πρόσβαση σε γενόσημα φάρμακα που δεν είναι επί του παρόντος διαθέσιμα, αυξάνοντας έτσι τον ανταγωνισμό στις τιμές αλλά και τον όγκο της αγοράς, κάτι όμως που μπορεί να επιτευχθεί μόνο με την εναρμόνιση των προδιαγραφών παραγωγής τους, κατά τον Gottlieb.

Η εναρμόνιση των επιστημονικών και τεχνικών προδιαγραφών μπορεί να αποφέρει ακόμα και τα ακόλουθα σημαντικά οφέλη:

• Μείωση στο κόστος της ανάπτυξης των γενοσήμων, π.χ. μειώνοντας τον αριθμό των δοκιμών, καθώς με την εναρμόνιση οι ίδιες μελέτες θα πληρούν τα κριτήρια πολλών ρυθμιστικών αρχών.
• Η ποιότητα των γενόσημων φαρμάκων θα είναι κοινή σε παγκόσμιο επίπεδο, μέσω της εφαρμογής κοινών προδιαγραφών που συγχρόνως πληρούν τις απαιτήσεις πολλών ρυθμιστικών αρχών.
• Αύξηση στην αποτελεσματικότητα της εποπτείας (και μείωση του κόστους) των ρυθμιστικών αρχών, παρέχοντας περισσότερες ευκαιρίες για ανταλλαγή πληροφοριών με τους ομολόγους οργανισμούς.
• Αύξηση της παγκόσμιας αγοράς γενόσημων φαρμάκων και προσέλκυση μεγαλύτερου ανταγωνισμού από διάφορους κατασκευαστές που οδηγεί σε μείωση του κόστους παραγωγής.

Η πρόταση του FDA

Προκειμένου να προωθηθούν όλοι αυτοί οι στόχοι, ο FDA υπέβαλε πρόταση στο ICH, το οποίο εργάζεται για την ανάπτυξη διεθνώς εναρμονισμένων κατευθυντήριων γραμμών για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, αλλά μέχρι σήμερα έχει επικεντρωθεί σε πρωτότυπα και νέα φάρμακα.

Περισσότερα εδώ.