EMEA: ’ρση των περιορισμών προμήθειας και θεραπείας με Neupro

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) έχει συστήσει την άρση των περιορισμών στην προμήθεια και τη θεραπεία με Neupro (διαδερμικό έμπλαστρο ροτιγοτίνης) της εταιρείας Schwarz Pharma Ltd .

Εφόσον η σύσταση αυτή εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η απαγόρευση της συνταγογράφησης του Neupro σε ασθενείς που δεν τους είχε μέχρι τώρα χορηγηθεί το προϊόν θα αρθεί. Οι γιατροί στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα μπορούν τότε να συνταγογραφούν το Νeupro σε όλους τους ασθενείς σύμφωνα με τα εγκεκριμένα πληροφοριακά στοιχεία του φαρμάκου, ενώ η συνταγογράφηση δε θα περιορίζεται πλέον σε μία φορά ανά μήνα.

Το Neupro ενδείκνυται επί του παρόντος για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson και του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών. Εφαρμόζεται ως διαδερμικό έμπλαστρο που απελευθερώνει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη μέσω του δέρματος.

Στη συνεδρίαση της το Μάιο 2008 η Επιτροπή για τα φάρμακα Ανθρώπινης χρήσης (CHMP) συνέστησε την άμεση τροποποίηση των συνθηκών αποθήκευσης του Neupro μετά από αναφορές για κρυσταλλοποίηση της δραστικής ουσίας σε κάποια έμπλαστρα. Οι συστάσεις περιελάμβαναν την απαίτηση να φυλάσσεται το προϊόν σε ψυγείο και θερμοκρασία μεταξύ των 2 και 8ºC.

Κατά τη διάρκεια της υλοποίησης από την εταιρεία ενός συστήματος φύλαξης και διανομής ψυχρής αλυσίδας προκειμένου να υπάρξει συμμόρφωση με τις νέες συνθήκες φύλαξης, επιβλήθηκαν περιορισμοί για τη διαχείριση τυχόν ελλείψεων. Αυτοί καθόριζαν ότι το Neupro θα μπορούσε να συνταγογραφηθεί μόνο σε ασθενείς που είχαν ήδη αρχίσει αγωγή με το φάρμακο, ενώ η συνταγογράφηση περιορίστηκε σε μία φορά ανά μήνα.

Μετά την αξιολόγηση του συστήματος ψυχρής αλυσίδας που εφαρμόσθηκε από την εταιρεία, η CHMP είναι τώρα καθησυχασμένη ότι δε θα συμβεί σημαντική κρυσταλλοποίηση κάτω από αυτές τις συνθήκες φύλαξης κι ότι το Neupro που διατίθεται τώρα στους ασθενείς ανταποκρίνεται στις απαιτούμενες προδιαγραφές ποιότητας.