EMA: Κίνδυνος ηπατικής βλάβης με τη χρήση του fezolinetant

Η επιτροπή PRAC του EMA δίνει οδηγίες για τη μείωση του κινδύνου ηπατικής βλάβης με το φάρμακο fezolinetant που χορηγείται για τη διαχείριση των αγγειοκινητικών συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης (εξάψεις και νυχτερινές εφιδρώσεις). Όπως διαπιστώθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχει κίνδυνος για σημαντικές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, ALP και χολερυθρίνης) που σχετίστηκαν και με συμπτώματα όπως κόπωση, κνησμό, ίκτερο, σκούρα ούρα, μειωμένη όρεξη και κοιλιακό άλγος. 

Η επιτροπή συνιστά εξετάσεις των ηπατικών ενζύμων πριν από την έναρξη της θεραπείας, μηνιαία (για τους 3 πρώτους μήνες) και στη συνέχεια, εφόσον κριθεί απαραίτητο από τον γιατρό ή εμφανιστούν συμπτώματα, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε ηπατική βλάβη, συνεπώς και στη διακοπή της θεραπείας. Οι νέες οδηγίες θα ενταχθούν στα φύλλα οδηγιών.

Ασφαλές κρίνεται το αντιβιοτικό doxycycline

Η επιτροπή PRAC του EMA αποφάνθηκε ότι οι αναφορές περί αυτοκτονικών τάσεων με τη χρήση του αντιβιοτικού ευρέος φάσματος doxycycline δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν αιτιώδη σχέση μεταξύ του φαρμάκου και του κινδύνου αυτοκτονίας. Συνεπώς δεν απαιτούνται αλλαγές στις συστάσεις χρήσης του φαρμάκου ούτε στις προειδοποιήσεις των φύλλων οδηγιών των σκευασμάτων. Σημειώνεται ότι οι εν λόγω αναφορές καταγράφτηκαν στη Φινλανδία, στην EudraVigilance (την κεντρική βάση δεδομένων για πιθανές παρενέργειες φαρμάκων) και στη βιβλιογραφία. 

Η PRAC από τον Νοέμβριο του 2023 έχει εξετάσει μια ανασκόπηση όλων των αναφορών που ζήτησε από τους ΚΑΚ, πραγματικά δεδομένα μέσω του συστήματος DARWIN EU που περιλαμβάνει ψηφιακούς φακέλους υγείας και μητρώα παθήσεων, καθώς και τη βιβλιογραφία για πιθανούς μηχανισμούς που να εξηγούν την εμφάνιση αυτοκτονικών σκέψεων και τάσεων. Το doxycycline χρησιμοποιείται σε πολλές λοιμώξεις από βακτήρια (του κάτω αναπνευστικού και του ουροποιητικού συστήματος, οδοντιατρικές και δερματικές λοιμώξεις, καθώς και ακμή), αλλά και προληπτικά.