Ο EMA εστιάζει στη γυναικεία υγεία

Ο EMA αναλαμβάνει πρωτοβουλίες ώστε οι ανάγκες των γυναικών να λαμβάνονται περισσότερο υπόψη στην ανάπτυξη των φαρμάκων και στις ρυθμιστικές διαδικασίες. Όπως επισημαίνεται, η αντιπροσώπευση στις κλινικές μελέτες και η ανεπαρκής επιστημονική κατανόηση των διαφορών των δύο φύλων σε νόσους και φάρμακα έχουν οδηγήσει σε αξιοσημείωτα κενά στην πρόληψη, στη διάγνωση και στις θεραπείες. Αποτέλεσμα είναι ότι συχνά δεν καλύπτονται συγκεκριμένες ανάγκες, ενώ αποκλειστικά γυναικεία ζητήματα (προεκλαμψία, ενδομητρίωση κτλ.) δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς.

Χρηματοδοτεί μελέτες σε ήδη εγκεκριμένα φάρμακα

Οι στόχοι του ΕΜΑ: • Η συμμετοχή σε κλινικές μελέτες να είναι ανάλογη με το φύλο στο οποίο απευθύνεται το υπό έρευνα φάρμακο, αλλά και να αναπτυχθούν οδηγίες για την ασφαλή ένταξη εγκύων και θηλαζουσών γυναικών. • Βαθύτερη αξιολόγηση και ξεκάθαρη επισήμανση στα ΦΟΧ για πιθανές διαφορές μεταξύ των φύλων, π.χ. στη δοσολογία, στην ασφάλεια κτλ. • Χρηματοδότηση μελετών σε ήδη εγκεκριμένα φάρμακα για τη χρήση τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. • Ανάπτυξη οδηγιών για τη φαρμακοεπιδημιολογία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση στην εγκυμοσύνη και βελτίωση των μεθόδων ανίχνευσης σημάτων ασφαλείας. • Αξιοποίηση μελετών σε πραγματικά δεδομένα. • Ενθάρρυνση των φαρμακευτικών εταιρειών να ξεπεράσουν τις προκλήσεις στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων για τη γυναικεία υγεία.

Περισσότερες λεπτομέρειες για το θέμα και για τους θεραπευτικούς τομείς όπου υπάρχουν οι περισσότερες ελλείψεις θα συζητηθούν και θα χαρτογραφηθούν σε ένα διήμερο workshop τον Σεπτέμβριο που θα μεταδοθεί live.