EMA: Επανεξετάζει δεδομένα ασφάλειας της ψευδοεφεδρίνης

Η Επιτροπή PRAC του ΕΜΑ ξεκίνησε ανασκόπηση των σκευασμάτων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, καθώς νέα δεδομένα από τη χρήση τους δείχνουν ότι μπορεί να σχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) και συνδρόμου αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS).

Είναι καταστάσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε ισχαιμία στον εγκέφαλο και να προκαλέσουν απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές, ενώ εκδηλώνονται με πονοκέφαλο, ναυτία και επιληπτικές κρίσεις.

Δεδομένης της σοβαρότητας της κατάστασης και καθώς πρόκειται για μια ουσία για τη θεραπεία της ρινικής συμφόρησης, η PRAC θα αξιολογήσει τα διαθέσιμα δεδομένα και θα αποφασίσει εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων θα πρέπει να διατηρηθούν ως έχουν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν στην Ε.Ε.

Σημειώνεται ότι είναι ήδη γνωστό και περιλαμβάνεται στα φύλλα οδηγιών των φαρμάκων πως υπάρχει κίνδυνος για καρδιαγγειακά και εγκεφαλικά ισχαιμικά επεισόδια με τη χρήση τους.