ΕΜΑ: Θετική γνωμοδότηση ενός νέου φαρμάκου για την Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την έγκριση του sotatercept, σε συνδυασμό με άλλες υπάρχουσες θεραπείες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς με Λειτουργική Κατηγορία (FC) II έως III του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης. 

Το sotatercept είναι η πρώτη θεραπεία με αναστολέα σηματοδότησης ακτιβίνης που εγκρίθηκε για τη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου. Το φάρμακο χορηγείται (με υποδόρια έγχυση) μία φορά κάθε 3 εβδομάδες και μπορεί να ληφθεί από τους ίδιους τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους με καθοδήγηση, εκπαίδευση και παρακολούθηση από επαγγελματία υγείας. 

Το θεραπευτικό προϊόν είχε ενταχθεί στο πρόγραμμα PRIority MEdicines (PRIME) του EMA, το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη σε φάρμακα που έχουν ιδιαίτερη δυνατότητα να αντιμετωπίσουν τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες των ασθενών. 

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα εξετάσει τη σύσταση της CHMP και η απόφαση σχετικά με την αίτηση άδειας κυκλοφορίας του sotatercept στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία αναμένεται το Φθινόπωρο του 2024.