ΕΜΑ: 13 νέα φάρμακα αναμένεται να κυκλοφορήσουν στην Ε.Ε.

Η επιτροπή CHMP του ΕΜΑ συνιστά 13 νέα φαρμακευτικά προϊόντα για κυκλοφορία στην Ε.Ε., τα οποία αναμένουν τώρα την επίσημη έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. 

Όλα τα φάρμακα αφορούν σοβαρές καταστάσεις υγείας, αξιοσημείωτη όμως είναι η πρώτη θεραπεία κατά των ουλών του ήπατος που προκαλούνται από έναν τύπο λιπώδους ηπατικής νόσου, τη MASH. Πρόκειται για το resmetirom και προς το παρόν, δεν υπάρχει αντίστοιχη εγκεκριμένη θεραπεία στην Ε.Ε., με τη CHMP να συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, που σημαίνει ότι πρόσθετα δεδομένα από μελέτες αναμένονται από την εταιρεία, τη Madrigal Pharmaceuticals.

Μία ακόμη σημαντική έγκριση είναι το dorocubicel της εταιρείας Cordex Biologics. Πρόκειται για θεραπεία με βλαστοκύτταρα που απευθύνεται σε ασθενείς με αιματολογικούς καρκίνους, οι οποίοι δεν έχουν δότη για μεταμόσχευση. Το φάρμακο εγκρίθηκε με τη διαδικασία PRIME του ΕΜΑ, κατά την οποία παρέχεται πρώιμη και ενισχυμένη επιστημονική στήριξη σε πολλά υποσχόμενες θεραπείες που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ανάγκες.

Επιπλέον συνιστάται η έγκριση των: deutetrabenazine για την όψιμη δυσκινησία, το sargramostim για το οξύ αιμοποιητικό σύνδρομο ακτινοβολίας, το nirogacestat για δεσμοειδείς όγκους, καθώς και 6 βιο-ομοειδή (4 με aflibercept, ustekinumab, pegfilgrastim) και δύο γενόσημα: ο συνδυασμός emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide και το nintedanib.