AMGEN: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρινει το sotorasib

Το sotorasib αποτελεί την πρώτη στοχεύουσα θεραπεία για ασθενείς με τη μετάλλαξη KRAS G12C που εγκρίνεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, όπως ανακοίνωσε η AMGEN. Ειδικότερα, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με μετάλλαξη KRAS G12C, μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη σειρά συστηματικής θεραπείας. Η συνέχιση της έγκρισης για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτική δοκιμή ή δοκιμές. 

Το sotorasib είναι επίσης το πρώτο φάρμακο της κατηγορίας των αναστολέων του KRAS G12C και η έγκρισή του «έχει τη δυνατότητα να μεταμορφώσει τα θεραπευτικά αποτελέσματα για άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση που ζουν με αυτόν τον εξαιρετικά δύσκολο στη θεραπεία καρκίνο», όπως δήλωσε ο David M. Reese, M.D., Executive Vice President of Research and Development της Amgen.

Πρόσθεσε δε ότι: «Η επιστημονική ανακάλυψη ορόσημο της Amgen επέτρεψε στους ερευνητές να προωθήσουν τον πρώτο αναστολέα KRASG12C στην κλινική πράξη και πραγματικά ανυπομονούμε να προσφέρουμε αυτήν τη σημαντική καινοτομία σε περισσότερους ασθενείς σε όλο τον κόσμο».

Η έγκριση βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή φάσης 2 CodeBreaK 100 σε ασθενείς, τη μεγαλύτερη δοκιμή που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα για ασθενείς με τη μετάλλαξη KRAS G12C. Το φάρμακο έδειξε ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης 37,1% (95% CI: 28,6-46,2) και διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) 11,1 μήνες.