Τεριφλουνομίδη: Πήρε την ευρωπαϊκή έγκριση άδειας κυκλοφορίας

Νέα θεραπευτική επιλογή έχουν στην Ευρώπη οι ασθενείς με διαλείπουσα υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (RRMS) με την άδεια κυκλοφορίας της τεριφλουνομίδης που έδωσε ο ΕΜΑ στη Genzyme, εταιρεία του ομίλου Sanofi.

Η Ευρωπαϊκή έγκριση της τεριφλουνομίδης βασίστηκε σε δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, την TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) και την TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis). Σε αυτές τις μελέτες, η τεριφλουνομίδη μείωσε σημαντικά το ποσοστό υποτροπών και τον χρόνο έως την εξέλιξη της αναπηρίας, στα δύο έτη, έναντι του εικονικού φαρμάκου.

Ο Διευθυντής Νευρολογίας στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Βασιλείας στην Ελβετία, Καθηγητής Ludwig Kappos, δήλωσε ότι «το γεγονός ότι η τεριφλουνομίδη 14mg έχει δείξει θετικά αποτελέσματα ως προς την εξέλιξη της αναπηρίας σε δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, τονίζει τη σημαντικότητά της ως μία νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Ως νέα, θεραπευτική επιλογή χορηγούμενη από του στόματος άπαξ ημερησίως με καλά προσδιορισμένο προφίλ ασφαλείας και ανοχής, η τεριφλουνομίδη θα μπορούσε να αποτελέσει μία ελκυστική επιλογή για ασθενείς που δεν ανέχονται τις παραδοσιακές ενέσιμες θεραπείες».

Ο CEO και Πρόεδρος της Genzyme, David Meeker, σημείωσε πως «η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και το εύχρηστο δοσολογικό σχήμα της τεριφλουνομίδης μπορεί να την αναδείξουν ως μία ελκυστική επιλογή για τους ασθενείς. Η σημερινή έγκριση της τεριφλουνομίδης αποτελεί ένα ακόμα βήμα προόδου για την Genzyme καθώς εργαζόμαστε για να αναπτύξουμε σημαντικές νέες θεραπείες που θα μπορούν να καλύπτουν τις ποικίλες θεραπευτικές ανάγκες της κοινότητας της ΠΣ».

Η ανάπτυξη της τεριφλουνομίδης αντικατοπτρίζει τη δουλειά μιας δεκαετίας, του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης της εταιρείας Sanofi.

Μέχρι στιγμής, η τεριφλουνομίδη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΠΣ στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Αυστραλία, την Αργεντινή, τη Χιλή και τη Νότια Κορέα και βρίσκεται υπό αξιολόγηση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές.