Τα 13 νέα φάρμακα που θα κυκλοφορήσουν στην Ευρώπη

Δεκατρία νέα φάρμακα –μεταξύ των οποίων και 3 για σπάνιες παθήσεις (ορφανά), «προετοιμάζονται» να πάρουν έγκριση για κυκλοφορία στην ευρωπαϊκή αγορά, μετά τις σχετικές συστάσεις από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).

Η Επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα εξής φαρμακευτικά σκευάσματα:

Η γονιδιακή θεραπεία Luxturna (voretigene neparvovec) απευθύνεται σε παιδιά και ενήλικες και ενδείκνυται στην κληρονομική δυστροφία του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από μεταλλάξεις γονιδίων RPE65. Πρόκειται για μια σπάνια γενετική διαταραχή που προκαλεί απώλεια όρασης και συνήθως οδηγεί σε τύφλωση. Το Luxturna χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φάρμακο.

Το Emgality (galcanezumab) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα για την πρόληψη της ημικρανίας. Ανήκει σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων που δρουν εμποδίζοντας τη δράση της καλσιτονίνης (CGRP), ένα μόριο που εμπλέκεται στις κρίσεις ημικρανίας.

Το νέο αντιβιοτικό Vabomere (meropenem trihydrate / vaborbactam) για τη θεραπεία διαφόρων σοβαρών λοιμώξεων στους ενήλικες που δίνει ελπίδες για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής.

Το ορφανό φάρμακο Jivi (damoctocog alfa pegol) που ενδείκνυται για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας A (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).

Το επίσης ορφανό φάρμακο Poteligeo (mogamulizumab) που ενδείκνυται για τη θεραπεία της σπογγοειδούς μυκητίασης και του συνδρόμου Sézary. Πρόκειται για πρωτοπαθή δερματικά λεμφώματα.

Το Alunbrig (brigatinib) για τη θεραπεία του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.

Το Apealea (paclitaxel) για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών.

Το Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) και το Pifeltro (doravirine) για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.

Τρία βιο-ομοειδή φάρμακα, τα Fulphila (pegfilgrastim), Pelmeg (pegfilgrastim) και Ziextenzo (pegfilgrastim) προορίζονται να μειώσουν τη διάρκεια της ουδετεροπενίας και η επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας λόγω χημειοθεραπείας.

Το Buvidal (βουπρενορφίνη) είναι ένα υβριδικό φάρμακο για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή. Υβριδικά χαρακτηρίζονται τα γενόσημα φάρμακα που διαφέρουν από το πρωτότυπό τους σε μορφή, ένδειξη κ.ά. Η έγκριση αυτών των φαρμάκων βασίζεται εν μέρει στα αποτελέσματα προκλινικών και κλινικών δοκιμών του πρωτοτύπου και εν μέρει σε νέα δεδομένα.