Σellas: Εξασφάλιση παγκόσμιων δικαιωμάτων για τη Ζολπιδέμη‏

Η ΣELLAS LIFE SCIENCES GROUP (Σellas) ανακοίνωσε ότι έχει εξασφαλίσει τα παγκόσμια δικαιώματα για τη Ζολπιδέμη, ένα πολλά υποσχόμενο φάρμακο, για τη θεραπεία της Νόσου του Πάρκινσον (ΝΠ) και της Προοδευτικής Υπερπυρηνικής Παράλυσης (ΠΥΠ), καθώς και για άλλες εκφυλιστικές νόσους των βασικών γαγγλίων. Η Σellas έχει ως στόχο να εισάγει τη Ζολπιδέμη σε κλινικές μελέτες Φάσης II, και να αναλάβει την ανάπτυξη, τη διανομή και τις πωλήσεις για τις ανωτέρω ενδείξεις, διατηρώντας τα πνευματικά δικαιώματα του φαρμάκου.

Η ΣELLAS θα καταθέσει το πρόγραμμα ανάπτυξης της Ζολπιδέμης στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) προς έγκριση με επιταχυνόμενες διαδικασίες (fast-track) για τη ΝΠ και με ένδειξη ορφανού φαρμάκου για την ΠΥΠ. Επιπλέον, η ΣELLAS θα αναπτύξει μια καινοτόμα μορφή χορήγησης της Ζολπιδέμης για τις καθορισμένες ενδείξεις, καθώς και για την ήδη εγκεκριμένη ένδειξη για την αντιμετώπιση της αϋπνίας.

Η ΝΠ επιφέρει σημαντική οικονομική επιβάρυνση για τους περισσότερους από 4 εκατομμύρια ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο, τις οικογένειές τους και το ευρύτερο κοινωνικό σύνολο, με συνολικό κοινωνικό – οικονομικό κόστος που υπερβαίνει τα 30 δισεκατομμύρια ευρώ. Τα μεγέθη αυτά καταδεικνύουν την ανάγκη ιατρικής έρευνας για μια πιο αποτελεσματική θεραπεία για τη ΝΠ.

Η ΠΥΠ είναι μια σπάνια νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος που προσβάλλει περίπου 1 σε κάθε 100.000 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών. Η ΠΥΠ είναι μια χρόνια πάθηση με προοδευτική επιδείνωση, η οποία επηρεάζει πολλά τμήματα του εγκεφάλου και κυρίως την κίνηση των οφθαλμών.

Η Ζολπιδέμη είναι ένα φάρμακο εγκεκριμένο για τη θεραπεία της αϋπνίας. Είναι ένα φάρμακο βραχείας δράσης που ανήκει στην κατηγορία των ιμιδαζοπυριδινών, που ενισχύει τη δράση του γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA), έναν ανασταλτικό νευροδιαβιβαστή, μέσω πρόσδεσης στους υποδοχείς GABA A, στην ίδια θέση με τις βενζοδιαζεπίνες.

Τα πρώτα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών που έχουν διεξαχθεί από τον καθηγητή Antonio Daniele, του Καθολικού Πανεπιστημίου της Ρώμης, και τα ευρήματα πολλών πρωτότυπων δημοσιεύσεων , συμπεριλαμβανομένης και μίας στο πλέον έγκριτο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine, έδειξαν ότι η χορήγηση Ζολπιδέμης μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τα περισσότερα από τα συμπτώματα της ΝΠ, ακόμη και μετά από μία μόνο δόση σε ασθενείς με βαριά μορφή της νόσου, κατά τρόπο που παρατηρείται μέχρι σήμερα μόνο με τα πλέον ισχυρά φάρμακα διαθέσιμα για τη ΝΠ. Στη ΝΠ σε αντίθεση με τα άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα, η Ζολπιδέμη μπορεί να έχει και αντι-δυσκινητική δράση, γεγονός που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευεργετικό σε ασθενείς με προχωρημένη ΝΠ, ενώ μπορεί επίσης να βελτιώσει και την ικανότητα αντίληψης.

Προκειμένου να επιταχύνει την ανάπτυξη της Ζολπιδέμης για ΝΠ και ΠΥΠ, η Σellas θα ξεκινήσει αρχικά να διεξάγει κλινικές μελέτες σε κέντρα της Ευρώπης και στη συνέχεια των ΗΠΑ. Η Σellas σχεδιάζει να ξεκινήσει κλινική μελέτη φάσης ΙΙ με Ζολπιδέμη από το δεύτερο τρίμηνο του 2014 και αναμένεται να την ολοκληρώσει μέχρι το τέλος του πρώτου τριμήνου του 2015.

Εδώ πρέπει να σημειωθεί ότι η(οι) ένδειξη(-εις) έχουν προστασία πατέντας και ότι το φάρμακο θα αναπτυχθεί μέσω της ρυθμιστικής οδού 505 (b)(II) και μέσω ταχείας οδού έγκρισης ενώ θα γίνουν προσπάθειες για χαρακτηρισμό του ως ορφανό φάρμακο από τους οργανισμούς φαρμάκων τόσο των ΗΠΑ όσο και της Ευρώπης (FDA και EMA αντίστοιχα).