Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Βγήκε η εγκύκλιος του ΕΟΠΥΥ για την υποβολή των συνταγών
Πρέπει να επικαιροποιηθούν τα προγράμματα των φαρμακείων, επισημαίνει ο ΦΣΘ
1,6 δισ. ευρώ πληρώσαμε από την τσέπη μας για φάρμακα το 2021
Σύμφωνα με μελέτη του ΙΟΒΕ για λογαριασμό του ΣΦΕΕ

ΣΕΙΒ: Καμπανάκι κίνδυνου για τις πιστοποιήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων

20/5/2022 12:42:46 πμ
Σοβαρές προκλήσεις θέτει ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός MDR
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην ηγεσία του υπ. Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. 

Ο ΣΕΙΒ αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Κανονισμός για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 

Ο Κανονισμός MDR, που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από τις 26/05/2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως τις 26/05/2024. Την κατάσταση επιδείνωσαν οι περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών.

Ο ΣΕΙΒ ζητά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις και απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και γι' αυτό επιθυμεί επείγουσα συνάντηση με τον υπουργό ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου.

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Για την περίοδο 16/05/22-29/05/22 στα ιδιωτικά φαρμακεία
Στο νόμο 4931/2022 ορίζεται η έναρξη ισχύος των νέων μέτρων






Σχετικά άρθρα

Η υγεία απαιτεί συνεργασίες
Βασικός πυλώνας είναι η ζήτηση των υπηρεσιών υγείας και όχι η προσφορά, σύμφωνα με τη μελέτη PHSSR
Υπουργείο Υγείας: Στηρίζει την εκστρατεία ευαισθητοποίησης για την Αυτοφροντίδα «Με ΦροντίΖΩ ΚΑΛΑ»
Στόχος οι πολίτες να αναγνωρίζουν τις πολύπλευρες ανάγκες του οργανισμού τους
Πιο ακριβή η συμμετοχή στα φάρμακα για όσους δεν εγγραφούν στον Προσωπικό Γιατρό
Η κυβέρνηση θέσπισε κίνητρα και αντικίνητρα για τους ασφαλισμένους