ΣΕΙΒ: Καμπανάκι κίνδυνου για τις πιστοποιήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην ηγεσία του υπ. Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. 

Ο ΣΕΙΒ αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Κανονισμός για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας, ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 

Ο Κανονισμός MDR, που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από τις 26/05/2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως τις 26/05/2024. Την κατάσταση επιδείνωσαν οι περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών.

Ο ΣΕΙΒ ζητά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις και απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και γι' αυτό επιθυμεί επείγουσα συνάντηση με τον υπουργό ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου.