δημοφιλέστερα άρθρα
Από τα Νέα (7/5/2011):
Πριν από μερικά χρόνια θα φαινόταν αδιανόητο, σήμερα όμως οι περισσότερες κλινικές μελέτες της φαρμακοβιομηχανίας δεν πραγματοποιούνται στις ΗΠΑ και τη Δυτική Ευρώπη, αλλά σε φτωχότερες χώρες της Ασίας και της Ανατολικής Ευρώπης. Αυτό μειώνει το κόστος και σε ορισμένες περιπτώσεις ίσως διευκολύνει την εξαγωγή αξιόπιστων συμπερασμάτων, ωστόσο ορισμένοι ειδικοί εκφράζουν ανησυχίες.
Όπως αναφέρει σε ειδικό άρθρο του το πρακτορείο Reuters, το θέμα της μετανάστευσης της κλινικής έρευνας αναδείχθηκε πέρυσι με έκθεση του αμερικανικού υπουργείου Υγείας: από το σύνολο των ασθενών που συμμετείχαν σε δοκιμές για φάρμακα που υποβλήθηκαν στην FDA (Yπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων), το 78% προερχόταν από άλλες χώρες.
Η κατάσταση είναι παρόμοια και στην Ευρώπη, με το 61% των ασθενών που συμμετείχαν σε μελέτες, οι οποίες υποβλήθηκαν στην Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA) το διάστημα 2005-2009 να προέρχονται από τρίτες χώρες.
«Το κίνητρο για την εγγραφή όσο γίνεται περισσότερων ασθενών είναι πολύ μεγάλο στις χώρες της Ανατολικής Ευρώπης και την Ασία» δηλώνει ο δρ. Ιβάν Χόρβαθ, επικεφαλής του τμήματος επεμβατικής καρδιολογίας στο Πανεπιστήμιο του Πεκς στην Ουγγαρία, η οποία προσελκύει όλο και περισσότερο τις φαρμακοβιομηχανίες.
«Υπάρχουν τρεις παράγοντες γι' αυτό. Οι ασθενείς μας αποκτούν πρόσβαση σε νέα φάρμακα, τα οποία προσφέρονται δωρεάν στη διάρκεια της μελέτης. Είναι επίσης σημαντικό για επιστημονικούς λόγους. Και, επιπλέον, πληρωνόμαστε» εξηγεί ο ίδιος.
Το χρήμα φαίνεται ότι είναι σημαντικός παράγοντας, δεδομένου ότι το κόστος για τη διενέργεια κλινικών μελετών είναι πολύ υψηλότερο στις πιο ανεπτυγμένες χώρες.
Από καθαρά επιστημονική άποψη, επίσης, οι ανατολικές χώρες παρουσιάζουν ένα ακόμα πλεονέκτημα: πολλοί ασθενείς δεν ακολουθούν ήδη φαρμακευτική αγωγή με άλλα σκευάσματα, τα οποία θα τους καθιστούσαν ακατάλληλους για δοκιμές νέων φαρμάκων.
Υπάρχουν όμως και σοβαρές επιφυλάξεις: «Σήμερα, το μεγαλύτερο μέρος των δεδομένων από κλινικές δοκιμές προέρχεται από κάπου αλλού, οπότε πρέπει κανείς να έχει εμπιστοσύνη στο πλαίσιο εντός του οποίου πραγματοποιούνται αυτές οι δοκιμές» σχολιάζει ο Φέργκους Σουίνι, επικεφαλής του τμήματος ελέγχων στην Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων.
Όπως επισημαίνει, το ποσοστό των ξένων ερευνητικών κέντρων που ελέγχει η EMA και η FDA είναι πολύ μικρό.
Επιπλέον, πολλές φαρμακοβιομηχανίες αρχίζουν να συνειδητοποιούν ότι η διενέργεια κλινικών δοκιμών σε πολλές χώρες ταυτόχρονα μπορεί να οδηγήσει σε απρόβλεπτα αποτελέσματα.
Μια κλασική περίπτωση που απασχολεί τον κλάδο της φαρμακοβιομηχανίας είναι το Brilinta, ένα καρδιολογικό φάρμακο της βρετανικής AstraZeneca Plc. To φάρμακο έχει λάβει έγκριση σε 30 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των χωρών-μελών της Ε.Ε., ωστόσο η αδειοδότησή του στις ΗΠΑ ακόμα καθυστερεί.
Αιτία ήταν τα παράδοξα αποτελέσματα. Το 21% του δείγματος της μελέτης ήταν ασθενείς στο Πεκς της Ουγγαρίας και το Γκντάνσκ της Πολωνίας. Στην ομάδα αυτή, το Brilinta ήταν ανώτερο από το Plavix, το αντίστοιχο, πετυχημένο φάρμακο της Sanofi-Aventis και της Bristol-Myers Squibb.
Περιέργως όμως, στους ασθενείς της Βορείου Αμερικής, που αντιστοιχούσαν μόλις στο 9,7% του δείγματος, το αποτέλεσμα ήταν ακριβώς το αντίστροφο.
Μια πιθανή εξήγηση είναι ότι πολλοί Αμερικανοί ασθενείς λάμβαναν μεγάλες δόσεις ασπιρίνης ως αντιπηκτικό, και αυτό ίσως επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του υπό δοκιμή φαρμάκου.
Μια άλλη εξήγηση, όμως, είναι ότι το δείγμα στη Βόρειο Αμερική ήταν πολύ μικρό για την διεξαγωγή ασφαλών αποτελεσμάτων.
Όποια κι αν είναι η αιτία, η παρατηρούμενη απόκλιση στα αποτελέσματα άφησε το φάρμακο «μετέωρο» και η FDA δεν αποκλείεται να ζητήσει τώρα περισσότερα στοιχεία πριν δώσει το πράσινο φως.
Αρχική σελίδα
