Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Δωρεάν ψηφιακό βιβλίο απαντά σε όλα τα ερωτήματα για την ημικρανία
Ξέρετε ποια είναι η διαφορά ανάμεσα στην ημικρανία και στον πονοκέφαλο;
Μ. Θεμιστοκλέους: Τα πιστοποιητικά εμβολιασμού εκδίδονται από τα ΚΕΠ
Παρέμβαση του ΠΦΣ ώστε να σταματήσουν οι πολίτες να τα ζητούν από τα φαρμακεία
Ι. Τσέτη: Απαιτείται αυτοδυναμία παραγωγής πρώτων υλών και χρηματοδότηση της έρευνας και ανάπτυξης
Οι δηλώσεις της CEO του ΟΦΕΤ στο 6ο Οικονομικό Φόρουμ των Δελφών

Ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης έλαβε έγκριση στην Ευρώπη

22/2/2021 3:45:14 μμ
Για την ταχεία μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Οι φαρμακευτικές εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη διεύρυνση της χρήσης του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης, σε συγχορήγηση με από του στόματος αντικαταθλιπτική αγωγή σε ενήλικες με μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο MDD, ως οξεία βραχυχρόνια θεραπεία, για την ταχεία μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων που σύμφωνα με την κρίση του κλινικού ιατρού συνιστούν επείγουσα ψυχιατρική κατάσταση.


«Η κατάθλιψη είναι κάτι παραπάνω από ένα απλό αίσθημα θλίψης. Πρόκειται για έναν εξουθενωτικό συνδυασμό συμπτωμάτων, τα οποία είναι διαφορετικά για κάθε άτομο και μπορούν να εξελιχθούν σε τέτοιο βαθμό ώστε οι ασθενείς να βιώσουν μια επείγουσα ψυχιατρική κατάσταση», εξηγεί ο Καθηγητής Maurizio Pompili, Διευθυντής της Πανεπιστημιακής Ψυχιατρικής Κλινικής του Νοσοκομείου Sant'Andrea, Πανεπιστήμιο Sapienza, Ρώμη, Ιταλία.


«Πολλά αντικαταθλιπτικά είναι αποτελεσματικά στην αντιμετώπιση της καταθλιπτικής συμπτωματολογίας, όμως δεν παρέχουν ταχεία ανακούφιση στους ασθενείς και μπορεί να χρειαστούν εβδομάδες μέχρι την επίτευξη της πλήρους δράσης τους. Η ταχεία δράση του ρινικού εκνεφώματος Εσκεταμίνης σε αυτούς τους ασθενείς ενδεχομένως ικανοποιεί μια βασική ανεκπλήρωτη ανάγκη στον συγκεκριμένο πληθυσμό».


Η έγκριση του ρινικού εκνεφώματος Εσκεταμίνης από την ΕΕπ βασίζεται σε δεδομένα από τις διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες Φάσης 3, ASPIRE I & II που διεξήχθησαν παγκοσμίως.


Το προφίλ ασφάλειας του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών βρίσκεται σε συμφωνία με προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν πιο συχνά κατά τη θεραπεία (≥20%) για την ομάδα που έλαβε το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης συν το ολοκληρωμένο SOC έναντι της ομάδας που έλαβε το ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου συν το ολοκληρωμένο SOC κατά τη διπλά τυφλή φάση ήταν ζάλη (38,3% έναντι 13,8%), διάσχιση (33,9% έναντι 5,8%), ναυτία (26,9% έναντι 13,8%), υπνηλία (20,7% έναντι 10,2%) και κεφαλαλγία (20,3% έναντι 20,4%), αντίστοιχα.


«Στη Janssen δεσμευόμαστε να μειώσουμε την καταστροφική επιβάρυνση που προκαλείται από σοβαρές ψυχικές ασθένειες, και αυτή η επιπλέον έγκριση του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί σημαντικό ορόσημο στο συνεχιζόμενο έργο μας προς την επίτευξη αυτού του στόχου», ανέφερε ο Bill Martin, Ph.D., Παγκόσμιος Επικεφαλής του Θεραπευτικού Τομέα Νευροεπιστήμης της Janssen Research & Development, LLC.

Η εν λόγω έγκριση της ΕΕπ ισχύει για τα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τις χώρες του ΕΟΧ (Ισλανδία, Νορβηγία και Λιχτενστάιν), καθώς και για τη Βόρεια Ιρλανδία και τη Μεγάλη Βρετανία μετά το πρόσθετο βήμα επικύρωσης και επεξεργασίας της βασικής υποβολής στοιχείων που απαιτείται μετά το τέλος της μετά το Brexit μεταβατικής περιόδου. Το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης έχει ήδη λάβει έγκριση από την ΕΕπ για χρήση σε συνδυασμό με έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) ή έναν αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI), σε ενήλικους ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Χορηγήθηκε στο Ιπποκράτειο Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης
Ο EMA επιβεβαιώνει ότι το συνολικό προφίλ οφέλους-κινδύνου παραμένει θετικό






Σχετικά άρθρα

Μ. Θεμιστοκλέους: Τα πιστοποιητικά εμβολιασμού εκδίδονται από τα ΚΕΠ
Παρέμβαση του ΠΦΣ ώστε να σταματήσουν οι πολίτες να τα ζητούν από τα φαρμακεία
Β. Κικίλιας: Μέχρι τα μέσα Ιουνίου θα εμβολιάζονται κατά της COVID-19 και οι ηλικίες 18-29
Σύντομα θα ληφθούν αποφάσεις και για τους κατάκοιτους ασθενείς
Έρχεται αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας στην Ευρώπη
Η PGEU ζητά να επεκταθεί η φαρμακευτική πρακτική και να αμείβονται οι υπηρεσίες των φαρμακοποιών
K. Mητσοτάκης: Τριπλασιάζεται σε όλη την Επικράτεια η διανομή των self test
Ανοίγει και η πλατφόρμα εμβολιασμού για τους άνω των 30