Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Υγεία & Επιστήμη

τελευταία νέα

Σύμφωνο συνεργασίας με όλους τους Φορείς θα υπογράψει το υπ. Υγείας
Αφορά και τους φαρμακοποιούς και θα έχει τριετή διάρκεια
Cosmetics Europe 2018: Στα 78,6 δισ. ευρώ οι πωλήσεις καλλυντικών και αρωμάτων στην ΕΕ
Αποκλειστικές δηλώσεις του προέδρου του ΠΣΒΑΚ, Θ. Γιαρμενίτη
Σπουδάστε
Νέο πρόγραμμα μεταπτυχιακών σπουδών τον Οκτώβριο του 2019


Πώς ο ΕΟΦ θα διασφαλίσει τα επιτρεπτά επίπεδα NDEA/NMEA στις σαρτάνες

11/2/2019 4:13:37 μμ
Ένα τρίτο εργαστήριο θα ελέγχει τις δραστικές ουσίες από τον παραγωγό Zhejiang Huahai
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο ΕΟΦ καλεί τις φαρμακευτικές εταιρείες, που είναι Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σκευασμάτων με καντεσαρτάνη (candesartan), ιρβεσαρτάνη (irbesartan), λοσαρτάνη (losartan), ολμεσαρτάνη (olmesartan) και βαλσαρτάνη (valsartan), να διασφαλίζουν ότι τα επίπεδα προσμείξεων NDEA/NDMA στα τελικά τους προϊόντα να είναι εντός των καθορισμένων ορίων.


Η ανακοίνωση αφορά όλες τις παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων με αυτές τις δραστικές ουσίες που κυκλοφορούν ή θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά και ανεξάρτητα της διαδικασίας αδειοδότησής τους (αμοιβαία, αποκεντρωμένη, κεντρική, εθνική).


Απευθύνεται δε και στους παραγωγούς και στους τοπικούς αντιπροσώπους φαρμακευτικών προϊόντων με τις προαναφερόμενες δραστικές ουσίες. Πιο συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ δίνει τις ακόλουθες διευκρινίσεις:

  • Όταν αναστέλλεται/ανακαλείται ένα πιστοποιητικό CEP δραστικής ουσίας από συγκεκριμένο παραγωγό, θα πρέπει να μην απελευθερώνονται/διατίθενται νέες παρτίδες τελικού προϊόντος στην αγορά.
  • Στην περίπτωση που η αναστολή/ανάκληση πιστοποιητικού CEP αφορά παρτίδες που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά, αυτές ανακαλούνται, εκτός εάν πραγματοποιηθούν εργαστηριακοί έλεγχοι των εν λόγω προσμείξεων με το χαρακτήρα του επείγοντος (εντός 2 εβδομάδων από τη δημοσιοποίηση της παρούσας ανακοίνωσης) και εφόσον ενημερωθεί άμεσα ο ΕΟΦ (Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας) για τα αποτελέσματα εντός των καθορισμένων ορίων.
  • Ειδικότερα, στην περίπτωση προϊόντων που περιέχουν δραστική ουσία από τον παραγωγό Zhejiang Huahai, οι εργαστηριακοί έλεγχοι θα πραγματοποιούνται από τρίτο εργαστήριο που διαθέτει άδεια δυνατότητας διενέργειας ελέγχων για φαρμακευτικά προϊόντα ή πρώτες ύλες φαρμακευτικών προϊόντων από τον ΕΟΦ.

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Οι προσμείξεις NDMA και NDEA είναι εντός των προδιαγραφών, σύμφωνα με τον ΕΟΦ
Προειδοποίηση και για μη εγκεκριμένο προϊόν του διαδικτύου






Σχετικά άρθρα

Δημοσιεύτηκε η αναθεωρημένη λίστα βασικών φαρμάκων του ΠΟΥ
Περιλαμβάνει δεκάδες σκευάσματα για ενήλικες και παιδιά αλλά και διαγνωστικές εξετάσεις και τεστ
Νέο εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμών 2019
Με αλλαγές σε σύγκριση με το 2018
Νέο φάρμακο για τη μειωμένη λίμπιντο των γυναικών
Πήρε έγκριση στις ΗΠΑ
Λειτουργική και κλασική Δυτική Ιατρική: Σε τι διαφέρουν;
Γράφει ο Γιώργος Τυρογιάννης, ειδικός παθολόγος