Πώς ο ΕΟΦ θα διασφαλίσει τα επιτρεπτά επίπεδα NDEA/NMEA στις σαρτάνες

Ο ΕΟΦ καλεί τις φαρμακευτικές εταιρείες, που είναι Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σκευασμάτων με καντεσαρτάνη (candesartan), ιρβεσαρτάνη (irbesartan), λοσαρτάνη (losartan), ολμεσαρτάνη (olmesartan) και βαλσαρτάνη (valsartan), να διασφαλίζουν ότι τα επίπεδα προσμείξεων NDEA/NDMA στα τελικά τους προϊόντα να είναι εντός των καθορισμένων ορίων.

Η ανακοίνωση αφορά όλες τις παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων με αυτές τις δραστικές ουσίες που κυκλοφορούν ή θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά και ανεξάρτητα της διαδικασίας αδειοδότησής τους (αμοιβαία, αποκεντρωμένη, κεντρική, εθνική).

Απευθύνεται δε και στους παραγωγούς και στους τοπικούς αντιπροσώπους φαρμακευτικών προϊόντων με τις προαναφερόμενες δραστικές ουσίες. Πιο συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ δίνει τις ακόλουθες διευκρινίσεις:

• Όταν αναστέλλεται/ανακαλείται ένα πιστοποιητικό CEP δραστικής ουσίας από συγκεκριμένο παραγωγό, θα πρέπει να μην απελευθερώνονται/διατίθενται νέες παρτίδες τελικού προϊόντος στην αγορά.
• Στην περίπτωση που η αναστολή/ανάκληση πιστοποιητικού CEP αφορά παρτίδες που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά, αυτές ανακαλούνται, εκτός εάν πραγματοποιηθούν εργαστηριακοί έλεγχοι των εν λόγω προσμείξεων με το χαρακτήρα του επείγοντος (εντός 2 εβδομάδων από τη δημοσιοποίηση της παρούσας ανακοίνωσης) και εφόσον ενημερωθεί άμεσα ο ΕΟΦ (Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας) για τα αποτελέσματα εντός των καθορισμένων ορίων.
• Ειδικότερα, στην περίπτωση προϊόντων που περιέχουν δραστική ουσία από τον παραγωγό Zhejiang Huahai, οι εργαστηριακοί έλεγχοι θα πραγματοποιούνται από τρίτο εργαστήριο που διαθέτει άδεια δυνατότητας διενέργειας ελέγχων για φαρμακευτικά προϊόντα ή πρώτες ύλες φαρμακευτικών προϊόντων από τον ΕΟΦ.