Ο EMEA συνιστά τη λήψη μέτρων για τη διαχείριση της επιμόλυνσης προϊόντων με ηπαρίνη

Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ συμπέρανε ότι οι γιατροί μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν την enoxaparin που περιέχει χαμηλά επίπεδα OSCS για τη θεραπεία των ασθενών προσωρινά, έως τη διευθέτηση της παρούσας κατάστασης. Ωστόσο, πρέπει να εφαρμοστούν σχετικά μέτρα, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) επανεξέτασε τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ηπαρίνη και έχουν επιμολυνθεί με oversulphated chondroitin sulphate (OSCS).

Οι ηπαρίνες χρησιμοποιούνται στην πρόληψη και θεραπεία των θρομβώσεων του αίματος. Χρησιμοποιούνται ευρέως σε ασθενείς που μπορεί να έχουν ή είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.

Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα:

Η OSCS έχει βρεθεί σε μη κλασματοποιημένες (κλασικού τύπου) όπως και σε χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες

Υπάρχει σχέση μεταξύ της επιμόλυνσης με υψηλά επίπεδα OSCS και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν επιμολυσμένη κλασική ηπαρίνη. Όλες οι ενεχόμενες παρτίδες κλασικής ηπαρίνης έχουν ταυτοποιηθεί από τις Αρχές παγκοσμίως και έχουν αποσυρθεί από την κυκλοφορία.

Έχουν επίσης ταυτοποιηθεί χαμηλά επίπεδα OSCS σε μερικές παρτίδες της ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους enoxaparin. Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί αντίστοιχες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση enoxaparin. Ολική απόσυρση της επιμολυσμένης enoxaparin από την αγορά των χωρών όπου χρησιμοποιείται θα οδηγούσε σε ελλείψεις, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να μην μπορούν να συνεχίσουν την αγωγή τους.

Η Επιτροπή συμπέρανε ότι οι γιατροί μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν την enoxaparin που περιέχει χαμηλά επίπεδα OSCS για τη θεραπεία των ασθενών προσωρινά, έως τη διευθέτηση της παρούσας κατάστασης. Ωστόσο, πρέπει να εφαρμοστούν σχετικά μέτρα, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτά τα μέτρα περιλαμβάνουν:

• Αποφυγή της ενδοφλέβιας ή ενδο-αρτηριακής χορήγησης της enoxaparin.

• Στενή παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων. Στην περίπτωση που εκδηλωθούν αλλεργικές αντιδράσεις, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν αντιαλλεργική αγωγή.

• Ως προληπτικό μέτρο πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες, εφόσον είναι διαθέσιμα εναλλακτικά προϊόντα ή μη επιμολυσμένη enoxaparin.

Η CHMP επίσης διερεύνησε μερικές μακροπρόθεσμες προσεγγίσεις προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα μελλοντικών επιμολύνσεων. Η CHMP συνέστησε, σε κάθε περίπτωση επιθεώρησης της αλυσίδας διάθεσης και διακίνησης, να απαιτείται συντονισμένη προσέγγιση των ευρωπαϊκών και διεθνών εμπλεκομένων υπηρεσιών. Επίσης σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Επιτροπής, πρέπει να διερευνηθεί εάν απαιτούνται τροποποιήσεις στο υφιστάμενο νομικό και κανονιστικό πλαίσιο, προκειμένου να ενισχυθεί ο έλεγχος της αλυσίδας διάθεσης και διακίνησης.

Στις μονογραφίες των ηπαρινών της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας πρέπει να συμπεριληφθούν ειδικές δοκιμασίες για την OSCS και άλλους πιθανούς επιμολυντές.

Τα προϊόντα που περιέχουν ηπαρίνη είναι εγκεκριμένα στα κράτη-μέλη. Ειδικές συμβουλές και πληροφορίες για τα αποθέματα και ενδεχόμενες ελλείψεις είναι διαθέσιμες σε όλα τα κράτη-μέλη.