Νέα επαναστατική θεραπεία κατά του μελανώματος

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Keytruda (pembrolizumab) για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ή ανεγχείρητο μελάνωμα που δεν ανταποκρίνονται σε άλλα φάρμακα.

Το Keytruda είναι το πρώτο εγκεκριμένο φάρμακο που μπλοκάρει ένα κυτταρικό μονοπάτι, γνωστό ως PD-1, το οποίο περιορίζει την "επίθεση" του ανοσοποιητικού συστήματος ενάντια στα κύτταρα μελανώματος. Το Keytruda προορίζεται για χρήση μετά από ανοσοθεραπεία με το ipilimumab ή μετά από θεραπεία με ipilimumab και έναν αναστολέα BRAF.

Ο FDA έδωσε ταχεία έγκριση στο Keytruda ως επαναστατική θεραπεία, διότι από τις προκαταρκτικές κλινικές μελέτες προκύπτει ότι το φάρμακο μπορεί να προσφέρει μια σημαντική βελτίωση σε σχέση με τις διαθέσιμες θεραπείες. Θεωρείται δε και ορφανό φάρμακο (φάρμακο που προορίζεται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών). Αναμένονται και άλλες επιβεβαιωτικές κλινικές μελέτες τις οποίες θα διεξάγει η εταιρεία.

Η αποτελεσματικότητα της νέας θεραπείας αποδείχθηκε μετά από κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 173 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν θεραπεία με Keytruda, είτε στη συνιστώμενη δόση των 2mg/kg είτε σε υψηλότερη δόση 10mg/kg. Το 24% των ασθενών που έλαβαν 2mg/kg είδαν τους όγκους τους να συρρικνώνονται, με διάρκεια δράσης τουλάχιστον 1,4-8,5 μήνες, ενώ στους περισσότερους η δράση διήρκησε περαιτέρω. Το ίδιο αποτέλεσμα, σε παρόμοιο ποσοστό, είχαν και οι ασθενείς που έλαβαν τη δόση 10mg/kg.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσίασε το Keytruda ήταν κόπωση, βήχας, ναυτία, φαγούρα στο δέρμα (κνησμός), εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και διάρροια.

"Το Keytruda αποτελεί την έκτη στη σειρά νέα θεραπεία του μελανώματος που εγκρίνει ο FDA από το 2011 και μετά, και είναι αποτέλεσμα της ελπιδοφόρας εξέλιξης στην έρευνα του μελανώματος", δηλώνει ο Richard Pazdur, MD, διευθυντής του Κέντρου Αιματολογίας και Ογκολογίας του FDA. Οι προηγούμενες 5 θεραπείες για το μελάνωμα που έχει εγκρίνει ο FDA είναι οι: ipilimumab (2011), πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (2011), vemurafenib (2011), dabrafenib (2013), και trametinib (2013).

Το Keytruda διατίθεται στην αγορά από τη Merck & Co, με έδρα το Whitehouse Station, New Jersey.

Πηγή: farmakopoioi.blogspot.gr