Νέα θεραπεία για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα στην Ευρώπη

Ένα νέο φάρμακο αναμένεται να πάρει έγκριση για κυκλοφορία στην Ευρώπη, μετά τη θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).

Πρόκειται για tofacitinib citrate 5mg της Pfizer, το οποίο λαμβανόμενο δύο φορές ημερησίως, ενδείκνυται για τη μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ). Η γνωμοδότηση της CHMP θα αποσταλεί στη συνέχεια στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση οριστικής απόφασης.

Εφόσον λάβει έγκριση, το tofacitinib citrate θα χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα. Το tofacitinib citrate μπορεί να χορηγηθεί και ως μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας ή για άλλους λόγους ακαταλληλόλητας της μεθοτρεξάτης.

Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας περιλάμβανε δεδομένα από το παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης κλινικών μελετών φάσης 3 για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ORAL (Oral Rheumatoid Arthritis TriaLs, το οποίο αποτελούνταν από έξι ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες και από δύο ανοιχτές, μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης (LTE). Κατά τη στιγμή υποβολής της αίτησης άδειας κυκλοφορίας, το πρόγραμμα ανάπτυξης ORAL είχε συγκεντρώσει 19.000 και πλέον έτη έκθεσης ασθενών στο φάρμακο σε πάνω από 6.100 ασθενείς με παρατηρήσεις παρακολούθησης έως οκτώ ετών σε μία από τις μελέτες LTE.

Το tofacitinib

To tofacitinib είναι αναστολέας των κινασών Janus (JAK), μια νέα κατηγορία φαρμάκων στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ΡΑ στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Το tofacitinib citrate έχει λάβει έγκριση για χρήση σε 50 και πλέον χώρες και τώρα αναμένεται να πάρει και την έγκριση για κυκλοφορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση.