FDA: Ενέκρινε την επέκταση της ένδειξης του ranibizumab

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την επέκταση της ένδειξης των ενέσεων ranibizumab σε όλες τις μορφές της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, ενώ μέχρι σήμερα ενδεικνυόταν μόνο στους ασθενείς με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας.

Το ranibizumab (αναστολέας VEFG) γίνεται το πρώτο και μοναδικό φάρμακο που εγκρίνεται από τον FDA για τη θεραπεία όλων των μορφών της πάθησης, με ή χωρίς διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας και χορηγείται σε δόση 0,3mg μηνιαίως.

Ο FDA επέκτεινε την ένδειξη με βάση μελέτη, η οποία συνέκρινε τις ενέσεις ranibizumab με θεραπείες με λέιζερ σε ασθενείς με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια που είτε είχαν οίδημα ωχράς κηλίδας είτε όχι. Το ranibizumab βελτίωσε την κατάσταση των ασθενών, μειώνοντας τη βαρύτητα των συμπτωμάτων, ανεξάρτητα από τη συνύπαρξη οιδήματος ωχράς κηλίδας.

Όσο για την ασφάλεια, στη μελέτη παρατηρήθηκαν οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως αιμορραγία του επιπεφυκότα, πόνος, εξιδρώματα, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και οι σοβαρότερες ενδοφθαλμίτιδα και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς.