Τα 12 νέα φάρμακα που αναμένεται να κυκλοφορήσουν στην Ε.Ε.

Η επιτροπή CHMP του ΕΜΑ συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ε.Ε. σε 12 νέα φάρμακα, για τα οποία αναμένεται και η οριστική έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Ανάμεσα σε αυτά είναι ένα νέο εμβόλιο της Sanofi κατά του ιού της λύσσας (με αδρανοποιημένο στέλεχος) για χρήση σε ανθρώπους όλων των ηλικιακών ομάδων πριν ή μετά από έκθεση στον ιό.

Από την εταιρεία Incyte προωθείται το povorcitinib, η πρώτη από του στόματος θεραπεία κατά της ενεργού, μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες που έχουν εμφανίσει αντίσταση σε άλλες θεραπείες.

Η επιτροπή επίσης συνιστά το denecimig της Novo για την προφύλαξη από αιμορραγικά επεισόδια σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, το gefurulimab της Alexion για τη γενικευμένη μυασθένεια gravis, το glepaglutide της Zealand Pharma για το σύνδρομο βραχέος εντέρου, καθώς και για τρία ογκολογικά φάρμακα (relacorilant, ensartinib και senaparib).

Τέλος, ο ΕΜΑ γνωμοδότησε θετικά υπέρ δύο νέων γενοσήμων, του tofacitinib και του ruxolitinib και δύο βιο-ομοειδών του omalizumab και του pertuzumab.

Ο EMA περιορίζει τις ενδείξεις του ipidacrine

Ο ΕΜΑ ολοκλήρωσε την ανασκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν ipidacrine, τα οποία χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με διάφορες νευρολογικές παθήσεις. Η ανασκόπηση ξεκίνησε διότι διαπιστώθηκε ότι οι ενδείξεις ήταν ασαφείς και ορισμένες είχαν εγκριθεί με βάση χαμηλής ποιότητας δεδομένα (οι μελέτες δεν ήταν «τυφλές», δεν έγινε σύγκριση με placebo ή άλλη θεραπεία, μικρός αριθμός συμμετεχόντων κ.ά.). Το αποτέλεσμα είναι η μείωση των χρήσεων του φαρμάκου και ο σαφέστερος καθορισμός τους: το ipidacrine ενδείκνυται σε συγκεκριμένες μονονευροπάθειες και πολυνευροπάθειες (όχι σε νευρίτιδα, πολυνευρίτιδα, απομυελινωτικά νοσήματα κτλ.) καθώς και για τη συμπτωματική θεραπεία σε ασθενείς με Αλτσχάιμερ και σύνδρομο τεμπέλικου εντέρου και ως συμπληρωματική θεραπεία σε ορισμένους ασθενείς μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο ή τραυματισμό και σε ασθενείς με βαριά μυασθένεια.