ΕΟΦ: Νέος κανονισμός στην Ε.Ε. για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Δημοσιεύθηκε ο νέος Κανονισμός ΕΕ 2024/1860 για την τροποποίηση των ΕΕ 2017/745 και ΕΕ 2017/746 που αφορούν τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ι/Π), σύμφωνα με τον ΕΟΦ. 

Ο νέος κανονισμός αναφέρεται στη σταδιακή εφαρμογή της Eudamed (Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων για τα Ι/Π) και στην υποχρέωση ενημέρωσης σε περίπτωση διακοπής ή παύσης της προμήθειας, ενώ περιλαμβάνει μεταβατικές διατάξεις για ορισμένα Ι/Π (δείτε εδώ). Επιπλέον, δημοσιεύθηκε έγγραφο που απαντά σε συχνές ερωτήσεις σχετικά με πρακτικά ζητήματα της μεταβατικής περιόδου (δείτε το εδώ). 

Ο ΕΟΦ καλεί τους οικονομικούς φορείς να επιβεβαιώνουν ότι πληρούνται οι απαραίτητες προϋποθέσεις παράτασης της ισχύος των πιστοποιητικών κοινοποιημένων οργανισμών πριν από την κυκλοφορία των Ι/Π και εφιστά την προσοχή τους στο γεγονός ότι από τις αρχές του 2026, η χρήση ορισμένων πεδίων της Eudamed θα καταστεί υποχρεωτική. 

Επισημαίνει τέλος ότι ο νέος κανονισμός υποχρεώνει τους κατασκευαστές να ειδοποιούν για τυχόν διακοπή στην προμήθεια Ι/Π 6 μήνες πριν τόσο τις αρμόδιες αρχές όσο και τους διανομείς και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.