EMEA: περιστατικά καρκίνου του πνεύμονα ίσως σχετίζονται με το Exubera

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA), με ανακοίνωσή του, συνιστά την επικαιροποίηση των πληροφοριακών στοιχείων του προϊόντος Exubera με νέα στοιχεία σχετικά με περιστατικά καρκίνου του πνεύμονα, τα οποία παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν το εν λόγω προϊόν.

Το Exubera είναι μια ταχείας δράσης εισπνεόμενη κόνις ινσουλίνης, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαβήτη τύπου 1 ή 2.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΕΑ αναθεώρησε τις πληροφορίες για καρκίνο του πνεύμονα στο πλαίσιο της συνεχούς παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων. Συνολικά έχουν αναφερθεί επτά περιστατικά καρκίνου του πνεύμονα, τα οποία σχετίζονται με τη χρήση του Exubera. Πέντε από τα περιστατικά συνέβησαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Exubera σε κλινικές δοκιμές που είχαν αντικείμενο μελέτης τη σύγκριση του Exubera με άλλες αντιδιαβητικές θεραπείες. Σε αντίθεση, περιστατικό καρκίνου του πνεύμονα διαγνώστηκε σε ασθενή που λάμβανε ένα φάρμακο σύγκρισης σε σύνολο 3900 ασθενείς / χρόνια έκθεσης. Ένα ακόμα περιστατικό αναφέρθηκε σε ασθενή που συμμετείχε σε μελέτη, στην οποία το Exubera δε συγκρινόταν με άλλες θεραπείες. Το τελευταίο περιστατικό αναφέρθηκε σε έναν ασθενή κατά την περίοδο που το φάρμακο ήταν διαθέσιμο στην αγορά. Όλα τα περιστατικά καρκίνου του πνεύμονα συνέβησαν σε καπνιστές.

Ο περιορισμένος αριθμός περιστατικών και το γεγονός ότι παρατηρήθηκαν μόνο σε ασθενείς που ήταν καπνιστές δεν επέτρεψε στην CHMP να καταλήξει σε οριστικό συμπέρασμα για τη σχέση αιτίου - αποτελέσματος ανάμεσα στον καρκίνο του πνεύμονα και το Exubera. Παρόλα αυτά και ως προληπτικό μέτρο, η CHMP συνιστά την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος. Επιπρόσθετα, η CHMP ζητά από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου να πραγματοποιήσει μελέτη για να διερευνήσει τον πιθανό κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του πνεύμονα σε ασθενείς που λαμβάνουν Exubera.

Σημειώνεται ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας σταμάτησε τη διανομή του Exubera τον Ιανουάριο του 2008 για εμπορικούς λόγους. Αναμένεται ότι το φάρμακο θα πάψει να είναι διαθέσιμο στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το Σεπτέμβρη του 2008.