ΕΜΑ: Μέτρα για την αποφυγή έκθεσης στην τοπιραμάτη κατά την εγκυμοσύνη

Η επιτροπή PRAC του EMA συνιστά στις εγκύους να αποφεύγουν την έκθεση σε φάρμακα που περιέχουν την ουσία τοπιραμάτη, καθώς αυξάνεται ο κίνδυνος για νευρο-αναπτυξιακά προβλήματα των παιδιών. Σημειώνεται ότι σοβαροί κίνδυνοι κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι ήδη γνωστοί από τη λήψη τοπιραμάτης, η οποία χρησιμοποιείται στη θεραπεία της επιληψίας αλλά και στην πρόληψη των ημικρανιών.

Σύμφωνα με τις οδηγίες της PRAC, οι έγκυες δεν πρέπει να λαμβάνουν τη εν λόγω ουσία για τις ημικρανίες τους ή για τη διαχείριση του βάρους (χορηγείται με αυτή την ένδειξη σε κάποιες χώρες της Ε.Ε. μαζί με phentermine). Εφόσον γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας λαμβάνουν το φάρμακο, οφείλουν να χρησιμοποιούν αντισύλληψη. 

Όσο για τις ασθενείς που χρησιμοποιούν την τοπιραμάτη για την επιληψία, η PRAC τώρα συνιστά ότι το φάρμακο πρέπει να αποφεύγεται στην εγκυμοσύνη, εκτός αν δεν υπάρχει άλλη θεραπεία κατάλληλη και ότι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους.