ΕΜΑ: Ειδικές για την Ελλάδα συμπληρωματικές συστάσεις για τη διαχείριση των Κλινικών Δοκιμών

Οι ευρωπαϊκές αρχές προχώρησαν σε νέα έκδοση οδηγιών με σκοπό να μετριασθούν οι επιπτώσεις της πανδημίας COVID-19 στη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών.

Αναζητείστε τις επικαιροποιημένες οδηγίες εδώ.

Οι χορηγοί και οι ερευνητές οφείλουν να λάβουν υπόψη πως οι ανωτέρω οδηγίες αποτελούν μεν προϊόν μιας εναρμονισμένης προσέγγισης σε ευρωπαϊκό επίπεδο, αλλά συμπληρώνονται από επιπλέον οδηγίες για ζητήματα που εξακολουθούν να υπόκεινται σε εθνικές νομοθεσίες και διατάξεις.

Αναγνωρίζεται ότι οι παρούσες ιδιαζόντως δύσκολες συνθήκες εξαιτίας της πανδημίας COVID-19 επιβάλλουν στον Χορηγό/CRO τη λήψη έκτακτων μέτρων, ώστε να διασφαλισθεί η συνέχιση κλινικών δοκιμών, να προασπισθεί η ασφάλεια των συμμετεχόντων και να διατηρηθεί η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας.

Οι αλλαγές από την προηγούμενη Έκδοση αφορούν κυρίως τον έλεγχο των πηγαίων εγγράφων, την ενημέρωση και συναίνεση συμμετέχοντα για τις αλλαγές στη διανομή των ΥΕΦΠ και τις ενέργειες Χορηγού/CRO για ενημέρωση ΕΟΦ/ΕΕΔ.