EMA: Θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 20-23 Σεπτεμβρίου 2010 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Νέα φάρμακα:

Aflunov και Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis (prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) της Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., για την ανοσοποίηση ενάντια στον υπότυπο H5N1 του ιoύ της γρίπης Α.

Brilique και Possia (ticagrelor) της AstraZeneca AB, (σε συγχορήγηση με ακετυλοσαλικυλικό οξύ) για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών συμβάντων σε ενήλικες ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα.

TOBI Podhaler (tobramycin), ορφανό φάρμακο της Novartis Europharm Ltd, για θεραπεία καταστολής της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης εξαιτίας του Pseudomonas aeruginosa, σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) με κυστική ίνωση.

Γενόσημο φάρμακο:

Leflunomide ratiopharm (leflunomide) της Ratiopharm GmbH, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Arava.

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Mabthera (rituximab) της Roche Registration Ltd, με νέα ένδειξη τη θεραπεία ασθενών με θυλακοειδές λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίνονται σε εισαγωγική θεραπεία.

Tasigna (nilotinib) της Novartis Europharm Ltd, με νέα ένδειξη τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρόσφατα διαγνωσμένη θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία, στη χρόνια φάση.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.