Ε.Ε. & ΗΠΑ: Νέα συμφωνία για τα φάρμακα

Η Κομισιόν εξέδωσε την ανανεωμένη συμφωνία μεταξύ Ευρωπαϊκής Επιτροπής και ΗΠΑ, η οποία ορίζει την αμοιβαία αναγνώριση των ελέγχων των εταιρειών που παρασκευάζουν φάρμακα.

Αναλυτικά, η ανανεωμένη συμφωνία του 1998, που αφορά τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές, επιτρέπει πλέον στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) να αποδέχονται πληροφορίες ο ένας του άλλου σχετικά με τους ελέγχους των εγκαταστάσεων παραγωγής φαρμάκων και δραστικών φαρμακευτικών ουσιών. Μέχρι σήμερα οι δύο Οργανισμοί αναγνώριζαν μόνο τους ελέγχους που έκαναν οι ίδιοι στους χώρους παραγωγής.

Η συμφωνία δεν θα επηρεάσει τη διαδικασία έγκρισης των φαρμάκων, καθώς επικεντρώνεται μόνο στις επιθεωρήσεις των εταιρειών. Με αυτόν τον τρόπο θα βελτιωθεί ο εντοπισμός και η αντιμετώπιση τυχόν προβλημάτων στα εργοστάσια, πριν προκύψουν κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία, ενώ θα μειωθούν κόστη και φόρτος εργασίας.

Η επικαιροποιημένη συμφωνία τίθεται σε ισχύ με την υπογραφή και των δύο μερών, ενώ η αναγνώριση των ελέγχων θα ισχύσει το νωρίτερο από το Νοέμβριο του τρέχοντος έτους.

Περισσότερες πληροφορίες και ολόκληρο το κείμενο της συμφωνίας εδώ.