Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα


Δεύτερο κρούσμα ανάκλησης ιρβεσαρτάνης

29/1/2019 9:25:07 πμ
Το πρόβλημα με τις σαρτάνες ανά τον κόσμο δεν έχει λυθεί ακόμα
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Το τεράστιο πρόβλημα που έχει προκύψει με τις σαρτάνες ανά τον κόσμο φαίνεται πως δεν εξαντλήθηκε στις μαζικές ανακλήσεις βαλσαρτάνης του περασμένου καλοκαιριού.

Ενώ οι αρμόδιοι φορείς (FDA & EMA) συνεχίζουν την έρευνα στις βιομηχανίες παραγωγής των δραστικών ουσιών και έχουν θέσει υπό αυστηρή εποπτεία τις κινεζικές βιομηχανίες που παρήγαγαν βαλσαρτάνη, ανακαλύπτονται κι άλλα σκευάσματα με σαρτάνες που περιέχουν τις πιθανώς καρκινογόνες προσμείξεις NDEA και NDMA.


Το νέο κρούσμα στη χώρα μας έρχεται από την εταιρεία Specifar, η οποία ανακαλεί εθελοντικά μία μόνο παρτίδα του φαρμακευτικού προϊόντος IRBESARTAN/ACTAVIS 150MG/TAB, την 263418 με ημερομηνία λήξης 30/6/2020, διότι ανιχνεύτηκε η ουσία NDEA σε επίπεδα άνω των επιτρεπτών ορίων.


Η εταιρεία ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα και να διατηρήσει τα παραστατικά της ανάκλησης για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών, ώστε να τεθούν υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.


Υπενθυμίζουμε ότι πριν από λίγες μέρες είχαν ανακληθεί κι άλλες παρτίδες ιρβεσαρτάνης από την εταιρεία Elpen.


Πάντως, ο ΕΜΑ από τον Οκτώβριο είχε ανακαλύψει πολύ χαμηλά επίπεδα NDEA στη λοσαρτάνη που παράγει η ινδική εταιρεία Hetero Labs, καθώς και στην ιρβεσαρτάνη της –επίσης– ινδικής Aurobindo Pharma, από την οποία μάλιστα σταμάτησε να προμηθεύεται τη δραστική. 

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Από το 2021 που ξεκίνησαν οι ανακλήσεις
Η πρόταση του Νέου Δρόμου - Συμμαχίας Φαρμακοποιών






Σχετικά άρθρα

Η ΕΛΕΑΝΑ συμμετέχει στο Ευρωπαϊκό Φόρουμ Ασθενών
Αφορά την εκστρατεία «Vote4Patients» για τις Ευρωεκλογές του 2024
Νέοι φόροι για τα προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης
Καθορίζονται στο πρόσφατο νομοσχέδιο του υπ. Υγείας
Δώδεκα νέα φάρμακα 12 έρχονται στην Ε.Ε.
Μεταξύ αυτών και ένα νέο ισχυρό αντιβιοτικό