Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

Συνέδριο: The Future of Healthcare in Greece
To σημαντικότερο και μεγαλύτερο ετήσιο forum για τις πολιτικές υγείας στην Ελλάδα
Πρωτοποριακή τεχνική για τους αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς
Τη μέθοδο εφαρμόζει για πρώτη φορά το Π.Γ.Ν Πατρών
Ανακαλείται παρτίδα σύρριγας ινσουλίνης
Η εταιρεία οφείλει να την αποσύρει άμεσα από την αγορά


Δεύτερο κρούσμα ανάκλησης ιρβεσαρτάνης

29/1/2019 9:25:07 πμ
Το πρόβλημα με τις σαρτάνες ανά τον κόσμο δεν έχει λυθεί ακόμα
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Το τεράστιο πρόβλημα που έχει προκύψει με τις σαρτάνες ανά τον κόσμο φαίνεται πως δεν εξαντλήθηκε στις μαζικές ανακλήσεις βαλσαρτάνης του περασμένου καλοκαιριού.

Ενώ οι αρμόδιοι φορείς (FDA & EMA) συνεχίζουν την έρευνα στις βιομηχανίες παραγωγής των δραστικών ουσιών και έχουν θέσει υπό αυστηρή εποπτεία τις κινεζικές βιομηχανίες που παρήγαγαν βαλσαρτάνη, ανακαλύπτονται κι άλλα σκευάσματα με σαρτάνες που περιέχουν τις πιθανώς καρκινογόνες προσμείξεις NDEA και NDMA.


Το νέο κρούσμα στη χώρα μας έρχεται από την εταιρεία Specifar, η οποία ανακαλεί εθελοντικά μία μόνο παρτίδα του φαρμακευτικού προϊόντος IRBESARTAN/ACTAVIS 150MG/TAB, την 263418 με ημερομηνία λήξης 30/6/2020, διότι ανιχνεύτηκε η ουσία NDEA σε επίπεδα άνω των επιτρεπτών ορίων.


Η εταιρεία ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα και να διατηρήσει τα παραστατικά της ανάκλησης για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών, ώστε να τεθούν υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.


Υπενθυμίζουμε ότι πριν από λίγες μέρες είχαν ανακληθεί κι άλλες παρτίδες ιρβεσαρτάνης από την εταιρεία Elpen.


Πάντως, ο ΕΜΑ από τον Οκτώβριο είχε ανακαλύψει πολύ χαμηλά επίπεδα NDEA στη λοσαρτάνη που παράγει η ινδική εταιρεία Hetero Labs, καθώς και στην ιρβεσαρτάνη της –επίσης– ινδικής Aurobindo Pharma, από την οποία μάλιστα σταμάτησε να προμηθεύεται τη δραστική. 

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Ένα τρίτο εργαστήριο θα ελέγχει τις δραστικές ουσίες από τον παραγωγό Zhejiang Huahai
Εθελοντική ανάκληση από την Johnson & Johnson Ελλάς






Σχετικά άρθρα

Ανακαλείται παρτίδα σύρριγας ινσουλίνης
Η εταιρεία οφείλει να την αποσύρει άμεσα από την αγορά
Δωρεάν από την 1η Μαρτίου οι εξετάσεις ανάλυσης DNA για τους ασθενείς με καρκίνο
Για εμβληματική πρωτοβουλία της χώρας μας έκανε λόγο ο υπουργός Υγείας Ανδρέας Ξανθός
Έρχεται νέος φόρος στα καλλυντικά
Υπολογίζεται ποσοστό επί της χονδρικής τιμής ανά ετήσιες πωλήσεις
Ο FDA δίνει κίνητρα για την παραγωγή γενοσήμων
Για τα φάρμακα που έχουν λίγο ή καθόλου ανταγωνισμό