Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα


Αποσύρονται παρτίδες του προϊόντος ELLADENT gel MED

25/5/2017 5:17:52 μμ
Πρόκειται για στοματική γέλη
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


 Με απόφασή του ο ΕΟΦ προχωρά στην ανάκληση της παρτίδας 1011606 του καλλυντικού προϊόντος ELLADENT gel MED 1, διότι:


1. Μετά από εργαστηριακό έλεγχο του ΕΟΦ βρέθηκε μη κανονικό α) ως προς τα αποτελέσματα του οργανοληπτικού ελέγχου και συγκεκριμένα η γέλη ήταν καφέ χρώμα αντί διαυγούς/υπόλευκου και  β) ως προς την περιεκτικότητα της chlorhexidine και συγκεκριμένα η περιεκτικότητα βρέθηκε 0,02% αντί 0,2% σύμφωνα με την προδιαγραφή του προϊόντος.


2. Αναγράφεται λανθασμένη περιεκτικότητα chlorhexidine στην εξωτερική συσκευασία (κουτί) και εσωτερική συσκευασία (σωληνάριο) και συγκεκριμένα αναγράφεται chlorhexidine 1% ,ενώ σύμφωνα με τις προδιαγραφές του προϊόντος η περιεκτικότητα είναι 0,2%.


Επίσης, η αρμόδια αρχή προχωρά και στην ανάκληση της παρτίδας 1021609 του καλλυντικού προϊόντος ELLADENT gel MED, διότι:

1. Μετά από εργαστηριακό έλεγχο του ΕΟΦ βρέθηκε μη κανονικό ως προς την περιεκτικότητα της chlorhexidine και συγκεκριμένα η περιεκτικότητα βρέθηκε 0,1% αντί 0,2% σύμφωνα με την προδιαγραφή του προϊόντος.


2. Αναγράφεται λανθασμένη περιεκτικότητα chlorhexidine στην εξωτερική συσκευασία (κουτί) και εσωτερική συσκευασία (σωληνάριο) και συγκεκριμένα αναγράφεται chlorhexidine 1% ενώ σύμφωνα με τις προδιαγραφές του προϊόντος η περιεκτικότητα είναι 0,2%.


Σύμφωνα με τον 1223/2009 Κανονισμό παράρτημα V, η περιεκτικότητα της chlorhexidine θα πρέπει να μην υπερβαίνει το 0,3%.

Αυτή η εκδόθηκε στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που προέβη η εταιρεία.


Η εταιρεία ELLADENT ΙΚΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρει τις παρτίδες των προϊόντων από την αγορά.

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Σύμφωνα με λίστα του ΕΟΦ
Συμμετέχει και ο Θ. Τρύφων






Σχετικά άρθρα

Ευρωκοινοβούλιο: Ψηφίστηκε ο Νόμος περί Κρίσιμων Φαρμάκων
Στοχεύει στη μείωση των ελλείψεων
Γιατί καθυστερούν τα ΦΥΚ στα φαρμακεία;
Ρεπορτάζ του f.daily για το πώς εξελίσσονται οι συζητήσεις
Αδ. Γεωργιάδης: Δύο μέτρα για τη φαρμακευτική δαπάνη και το clawback
Ανακοινώθηκαν στην εκδήλωση κοπής πίτας της ΠΕΦ
FDA: Ζητά αλλαγή στα ΦΟΧ των αντιγριπικών εμβολίων
Για να προστεθεί η μικρή πιθανότητα ακίνδυνων πυρετικών σπασμών στα παιδιά