Αλλάζει η νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Πιο συγκεκριμένα ο νέος κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (2017/745/ΕΕ) και ο νέος κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (2017/746/ ΕΕ), οι οποίοι εκδόθηκαν τον Μάιο του 2017, θα εφαρμοστούν πλήρως έως το 2020 και το 2022 αντίστοιχα, αντικαθιστώντας τις υπάρχουσες σχετικές οδηγίες 93/42/ΕΟΚ, 90/385/ ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ.

Σημειώνεται ότι αυτοί οι κανονισμοί ισχύουν άμεσα και δεν χρειάζεται να μεταφερθούν στο εθνικό δίκαιο, όπως οι οδηγίες, ωστόσο έχει δοθεί μεταβατική περίοδος, ώστε να δοθεί η δυνατότητα στους κατασκευαστές και σε άλλους οικονομικούς φορείς να προετοιμαστούν για την εφαρμογή τους.

Οι κυριότερες αλλαγές από τις προηγούμενες οδηγίες είναι ότι προστίθενται νέες απαιτήσεις που δίνουν έμφαση στην ασφάλεια για ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος. Οι κατασκευαστές είναι υποχρεωμένοι να εφαρμόζουν συστήματα διαχείρισης του κινδύνου και της ποιότητας, να διενεργούν κλινικές αξιολογήσεις ή αξιολογήσεις επιδόσεων, να καταρτίζουν τεχνικό φάκελο και να τηρούν όλες τις πληροφορίες επικαιροποιημένες. Επίσης να εφαρμόζουν διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, προκειμένου να μπορούν να θέτουν τα τεχνολογικά προϊόντα τους σε κυκλοφορία και θα τοποθετούν σήμανση CE στα προϊόντα τους. Επιπλέον έχουν αυστηροποιηθεί οι κανόνες σχετικά με τις κλινικές έρευνες και με τις μελέτες επιδόσεων για τα in vitro προϊόντα.

Οι ετικέτες και οι οδηγίες χρήσης θα περιλαμβάνουν νέες πληροφορίες, καθώς και σύμβολα που θα επισημαίνουν την παρουσία επικίνδυνων ή φαρμακευτικών ουσιών.

Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επισημαίνει την επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και απαιτεί από τους κατασκευαστές να λαμβάνουν ειδική μέριμνα, όταν υπάρχει «υψηλή ή μέση» δυνατότητα εσωτερικής έκθεσης σε νανοσωματίδια. Τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να υπόκεινται σε αυστηρότερες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να λαμβάνουν υπόψη τις γνωμοδοτήσεις των σχετικών επιστημονικών επιτροπών.

Ένα εντελώς νέο χαρακτηριστικό των κανονισμών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής είναι το σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης τεχνολογικού προϊόντος («UDI») που θα χρησιμοποιείται σε όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που τίθενται σε κυκλοφορία στην ΕΕ. Πρόκειται για έναν γραμμωτό κώδικα που θα βελτιώσει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα των προϊόντων και την αποτελεσματικότητα των δραστηριοτήτων που σχετίζονται με την ασφάλεια μετά τη διάθεση στην αγορά.

Ο UDI θα αναγράφεται στις ετικέτες και κατά περίπτωση σε κάθε επίπεδο της συσκευασίας και θα αποτελεί το νευραλγικό χαρακτηριστικό για τις διαθέσιμες στο κοινό πληροφορίες σχετικά με τα τεχνολογικά προϊόντα και τις μελέτες.

Η Eudamed, η νέα ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά και τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα θα διαδραματίσει καθοριστικό ρόλο στη διαθεσιμότητα των δεδομένων και θα δώσει τη δυνατότητα σε όλους τους ενδιαφερομένους να έχουν πρόσβαση σε βασικές πληροφορίες σχετικά με αυτά τα προϊόντα, όπως στην ταυτότητα του τεχνολογικού προϊόντος, στο πιστοποιητικό του, στον κατασκευαστή, στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και στον εισαγωγέα.

Νέα ταξινόμηση κινδύνου ορίζεται για τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα. Κάθε προϊόν θα κατατάσσεται πλέον σε μία από τις τέσσερις κατηγορίες κινδύνου (κατηγορίες Α, Β, Γ ή Δ), ενώ θα απαιτηθεί εποπτεία από κοινοποιημένο οργανισμό.