Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

Αλλαγές στους κανονισμούς της Ε.Ε. για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

3/3/2024 7:52:32 μμ
Προτείνονται από την ομάδα εργασίας του MDCG
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Σημαντικές αλλαγές στους κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που αφορούν στις Ιατρικές Συσκευές (EU MDR) και στις Ιατρικές Συσκευές για Διαγνωστικούς Σκοπούς (EU IVDR), πρότεινε το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MDCG) της. Ομάδα Εργασίας του MDCG επιφορτίσθηκε με τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και αποδοτικής εφαρμογής των νέων κανονισμών και πρότεινε αλλαγές με στόχο την ελαχιστοποίηση του διοικητικού φόρτου εργασίας των ενδιαφερομένων φορέων και την αντιμετώπιση περιορισμών που δεν απαιτούνται από τους κανονισμούς.


Οι πρόσφατες αλλαγές συμπεριλαμβάνουν: ενημέρωση των κανόνων για τις μεταφράσεις, αλλαγή στο καθεστώς της αγγλικής μετάφρασης, αποσύνδεση της περιοδικής έκθεσης ασφαλείας από το πρόγραμμα συμμόρφωσης που σχετίζεται με συγκεκριμένο σήμα και ενημέρωση για την τοποθέτηση ιατρικών συσκευών στην αγορά, τη διαθεσιμότητα και την πώληση. 


Σημειώνεται ότι το MDCG αποτελείται από 44 κορυφαίους ειδικούς του κλάδου, που ορίζονται από τα κράτη-μέλη της ΕΕ, και 14 εξ αυτών συμμετέχουν και στην Ομάδα Εργασίας. Τη χώρα μας εκπροσωπεί η βραβευμένη από την Ακαδημία Αθηνών, Ειδική Παθολόγος, δρ Χρυσούλα Λιάκου, η οποία δήλωσε: «Εργαστήκαμε για αυτές τις αλλαγές εδώ και 3 μήνες για να μειωθεί η γραφειοκρατία για τους κατασκευαστές/εισαγωγείς και τους κοινοποιημένος φορείς, χωρίς έκπτωση στη διαδικασία πιστοποίησης ασφαλείας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καταλήξαμε σε συμφωνία, ώστε οι νέες ρυθμίσεις να παρουσιαστούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή».

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Αποφασίστηκαν με Κοινή Υπουργική Απόφαση






Σχετικά άρθρα

Νέα λίστα απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών από τον ΕΟΦ
Περιλαμβάνει 98 φαρμακευτικά σκευάσματα
ΙΣΑ: Εγκληματική η παραπληροφόρηση για τα «εμβόλια στρεπτόκοκκου»
Ο Σύλλογος δηλώνει ότι δεν θα επιτρέψει την καλλιέργεια του αντιεμβολιαστικού κλίματος
Επιβαρυντικά τα κόστη της θεραπείας για την πολλαπλή σκλήρυνση
Σύμφωνα με πανελλήνια έρευνα σε ασθενείς από την ΠΟΑμΣΚΠ και την IQVIA
Αγορές φαρμάκων μέσω ηλεκτρονικής πλατφόρμας για τον ΙΦΕΤ
Σύμφωνα με τον υπουργό Υγείας διασφαλίζεται η διαφάνεια και αποφεύγονται οι τριγωνικές συναλλαγές