Αλλαγές στους κανονισμούς της Ε.Ε. για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Σημαντικές αλλαγές στους κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που αφορούν στις Ιατρικές Συσκευές (EU MDR) και στις Ιατρικές Συσκευές για Διαγνωστικούς Σκοπούς (EU IVDR), πρότεινε το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MDCG) της. Ομάδα Εργασίας του MDCG επιφορτίσθηκε με τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και αποδοτικής εφαρμογής των νέων κανονισμών και πρότεινε αλλαγές με στόχο την ελαχιστοποίηση του διοικητικού φόρτου εργασίας των ενδιαφερομένων φορέων και την αντιμετώπιση περιορισμών που δεν απαιτούνται από τους κανονισμούς.

Οι πρόσφατες αλλαγές συμπεριλαμβάνουν: ενημέρωση των κανόνων για τις μεταφράσεις, αλλαγή στο καθεστώς της αγγλικής μετάφρασης, αποσύνδεση της περιοδικής έκθεσης ασφαλείας από το πρόγραμμα συμμόρφωσης που σχετίζεται με συγκεκριμένο σήμα και ενημέρωση για την τοποθέτηση ιατρικών συσκευών στην αγορά, τη διαθεσιμότητα και την πώληση. 

Σημειώνεται ότι το MDCG αποτελείται από 44 κορυφαίους ειδικούς του κλάδου, που ορίζονται από τα κράτη-μέλη της ΕΕ, και 14 εξ αυτών συμμετέχουν και στην Ομάδα Εργασίας. Τη χώρα μας εκπροσωπεί η βραβευμένη από την Ακαδημία Αθηνών, Ειδική Παθολόγος, δρ Χρυσούλα Λιάκου, η οποία δήλωσε: «Εργαστήκαμε για αυτές τις αλλαγές εδώ και 3 μήνες για να μειωθεί η γραφειοκρατία για τους κατασκευαστές/εισαγωγείς και τους κοινοποιημένος φορείς, χωρίς έκπτωση στη διαδικασία πιστοποίησης ασφαλείας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καταλήξαμε σε συμφωνία, ώστε οι νέες ρυθμίσεις να παρουσιαστούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή».