Viatris: Έγκριση από τον FDA για τη νέα θεραπεία της πρεσβυωπίας

Η Viatris ανακοίνωσε ότι ο FDA έδωσε άδεια κυκλοφορίας στο οφθαλμικό διάλυμα phentolamine (0,75%) για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας ενηλίκων.

Το φάρμακο κυκλοφορεί ήδη στις ΗΠΑ με ένδειξη για τη θεραπεία της μυδρίασης που οφείλεται σε φαρμακευτική αγωγή και αναπτύχθηκε σε συνεργασία με την Opus Genetics στο πλαίσιο συμφωνίας που παραχωρεί στη Viatris αποκλειστικά δικαιώματα για την εμπορική διάθεσή του στις ΗΠΑ.

Όπως αναφέρει η Opus Genetics στην αντίστοιχη ανακοίνωσή της, πρόκειται για μια μη παρεμβατική, φαρμακολογική θεραπευτική επιλογή για τη βελτίωση της κοντινής όρασης, που διατηρεί τη μακρινή όραση. Χωρίς συντηρητικά, το προϊόν χορηγείται τοπικά στους οφθαλμούς και μειώνει τη διάμετρο της κόρης μέσω ενός συμπαθητικομιμητικού μηχανισμού δράσης, χωρίς να εμπλέκει τον ακτινωτό μυ.

Η έγκριση βασίστηκε στα θετικά αποτελέσματα των μελετών VEGA-2 και VEGA-3 που έδειξαν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες πέρα από μικρά ποσοστά υπεραιμίας του επιπεφυκότα και ερεθισμού στο σημείο ενστάλαξης.