Το πρώτο φάρμακο κατά της νόσου COVID-19 στην Ευρώπη πήρε θετική γνωμοδότηση

Η ρεμντεσιβίρη είναι το πρώτο φάρμακο κατά της COVID-19 που προτείνεται να πάρει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη και ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών με πνευμονία που χρήζουν αναπνευστικής υποστήριξης με οξυγόνο.

Η θετική γνωμοδότηση ήρθε σε σύντομο χρονικό διάστημα, χάρη στην ταχεία διαδικασία που χρησιμοποιήθηκε για την υποβολή των δεδομένων και την αξιολόγησή τους.

Το φάρμακο μελετήθηκε σε περισσότερους από 1.000 νοσηλευόμενους ασθενείς σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (placebo). Οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ανέκαμψαν μετά από περίπου 11 ημέρες, σε σύγκριση με 15 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν το placebo. Αυτό το αποτέλεσμα δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο. Για ασθενείς με σοβαρή νόσο, ο χρόνος έως την ανάρρωση ήταν 12 ημέρες στην ομάδα του remdesivir και 18 ημέρες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στο χρόνο της ανάρρωσης σε ασθενείς που ξεκίνησαν το remdesivir όταν ήταν ήδη υπό αναπνευστική υποστήριξη.

Ο ΕΜΑ θεώρησε ότι η ισορροπία οφέλους και κινδύνων είναι θετική σε ασθενείς με βαριά νόσο και προτείνει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους που σημαίνει ότι αυτή δίνεται χωρίς να είναι διαθέσιμα τα πλήρη δεδομένα για το φάρμακο.

Η Gilead υποχρεούται να υποβάλει τελικά στοιχεία για τη θνησιμότητα έως τον Αύγουστο του 2020 και τις τελικές εκθέσεις των μελετών για τη ρεμντεσιβίρη έως τον Δεκέμβριο του 2020.