Το 10% των εγκεκριμένων φαρμάκων από FDA έχει εν μέρει αποτύχει στις δοκιμές

«Ο FDA το έχει παρακάνει με τις εγκρίσεις φαρμάκων με αμφίβολη τεκμηρίωση» δηλώνει στο pharmavoice.com ο καθηγητής Ιατρικής και Δημόσιας Υγείας του Yale Dr. Joseph Ross, ο οποίος διεξήγε μελέτη για τα φάρμακα που έχουν φτάσει στην αγορά χωρίς να έχουν δώσει πλήρως θετικά αποτελέσματα στις κλινικές τους δοκιμές.

Σύμφωνα με την έρευνα, το 10% των φαρμάκων που εγκρίθηκαν από τον FDA την περίοδο 2018-2023 είχαν «αποτύχει» τουλάχιστον σε ένα κύριο καταληκτικό σημείο της βασικής τους μελέτης. Πρόκειται για 21 σκευάσματα, εκ των οποίων τα 11 ήταν πρώτα στην κατηγορία τους και τα 10 ήταν «ορφανά», ενώ 14 εγκρίθηκαν με ταχείες διαδικασίες.

Ο καθηγητής σχολιάζει ότι συχνά υπάρχει βιασύνη για την άμεση πρόσβαση ασθενών με ανεκπλήρωτες ανάγκες σε θεραπεία και ότι πολλές φορές ο FDA πιέζεται από το Κογκρέσο, από συλλόγους ασθενών ή από τη βιομηχανία. Σημειώνεται ότι πρόσφατα η Sarepta Therapeutics αποκάλυψε ότι δύο φάρμακά της για τη μυϊκή δυστροφία Duchenne δεν πέτυχαν τους στόχους τους, ωστόσο δεν έχουν ακόμη αποσυρθεί, καθώς η εταιρεία θα συναντηθεί με τον FDA προκειμένου να βρεθεί άλλη λύση.