Ε.Ε.: Εγκρίθηκε νέο εμβόλιο κατά του ιού RSV

Την έγκριση του νέου εμβολίου  με clesrovimab για την πρόληψη της λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε νεογνά και βρέφη, έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά τη θετική γνωμοδότηση του ΕΜΑ.

Η απόφαση επιτρέπει τη διάθεσή του νέου εμβολίου στις 27 χώρες μέλη της Ε.Ε., καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Η κατά τόπους διαθεσιμότητά του θα εξαρτηθεί από πολλούς παράγοντες, περιλαμβανομένης της ολοκλήρωσης των διαδικασιών αποζημίωσης.

Πρόκειται για ένα προφυλακτικό, μακράς δράσης μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) σχεδιασμένο να παρέχει άμεση, γρήγορη και διαρκή προστασία για πέντε μήνες (μία τυπική σεζόν RSV) και είναι το πρώτο και μοναδικό εμβόλιο κατά του RSV στην Ε.Ε. που μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη χωρίς ανάγκη δοσολογίας βάσει βάρους. Η έγκρισή του βασίστηκε στις μελέτες Clever και Smart, που δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine τον Σεπτέμβριο του 2025.

Δρ. Πάολο Μανζόνι: Ένα σημαντικό επίτευγμα για τη δημόσια υγεία

Όπως εξηγεί ο Δρ. Πάολο Μανζόνι, επικεφαλής Μητρικής-Βρεφικής Ιατρικής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Τορίνο της Ιταλίας και ερευνητής της κλινικής μελέτης SMART, «ο ιός RSV μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρές καταστάσεις, όπως βρογχιολίτιδα και πνευμονία, τόσο σε υγιή όσο και σε ευάλωτα βρέφη και συγκαταλέγεται μεταξύ των κύριων αιτίων νοσηλείας βρεφών παγκοσμίως», γι’ αυτό και «η έγκρισή του στην Ευρώπη αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό επίτευγμα για τη δημόσια υγεία». Υποστηρίζεται δε από ισχυρά κλινικά δεδομένα από τις δοκιμές Clever και Smart που δείχνουν σημαντικές μειώσεις στη συχνότητα των λοιμώξεων από RSV και στις νοσηλείες που συνδέονται με τον RSV.