Τι σημαίνει το Brexit για το φάρμακο

Το σημερινό καθεστώς έγκρισης φαρμάκων θα αλλάξει, όταν θα έρθει η ώρα που το Ηνωμένο Βασίλειο δεν θα αποτελεί πλέον μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σε αυτό το πλαίσιο η διοίκηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενημερώνει τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις για τις επικείμενες αλλαγές, με στόχο να συνεχιστεί απρόσκοπτα η προμήθεια των φαρμάκων τους.

Όπως δημοσιεύει το iatronet.gr, τον περασμένο Μάιο, ο ΕΜΑ και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσιοποίησαν ένα έγγραφο με ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τον τόπο εγκατάστασης μίας εταιρείας, τις κεντρικές διαδικασίες και τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Πολύ πιο «σκληρή» είναι η σύσταση που απηύθυνε την περασμένη εβδομάδα η Κομισιόν στις εταιρείες βιοκτόνων προϊόντων, τα οποία χρησιμοποιούνται για την προστασία ανθρώπων, ζώων και υλικών από επιβλαβείς οργανισμούς, όπως παράσιτα ή βακτήρια.

Στο έγγραφο επισημαίνεται πως από τις 30 Μαρτίου 2019 το πρωτογενές και παράγωγο δίκαιο της Ένωσης παύει να εφαρμόζεται στο Ηνωμένο Βασίλειο, εκτός εάν η συμφωνία επιτευχθεί σε άλλη ημερομηνία ή η περίοδος παραταθεί από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο.

Τι θα ισχύσει μετά τις 30 Μαρτίου 2019

Από τις 30 Μαρτίου 2019 το Ηνωμένο Βασίλειο θα θεωρείται «τρίτη χώρα», που σημαίνει ότι δεν θα μπορεί να ενεργεί ως κράτος-μέλος αξιολόγησης ή κράτος-μέλος αναφοράς.

Νέες αιτήσεις:

Πριν οι εταιρείες καταθέσουν μια νέα αίτηση, με χώρα αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο, θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα αναμενόμενα χρονοδιαγράμματα των ρυθμιστικών διαδικασιών. Αν οι διαδικασίες δεν ολοκληρωθούν μέχρι τις 30/3/2019, θα πρέπει να αλλάξει τη χώρα αναφοράς στην αίτηση, προκειμένου να προχωρήσει η αξιολόγηση.

Εγκρίσεις:

Σε περιπτώσεις εγκρίσεων σκευασμάτων που βρίσκονται σε εξέλιξη, οι εταιρείες καλούνται να εξετάσουν το ενδεχόμενο προσφυγής σε άλλο κράτος-μέλος, αν έχουν σαφείς ενδείξεις ότι η διαδικασία δεν θα ολοκληρωθεί μέχρι την ημερομηνία του Brexit.