Σοβαρό ποιοτικό ελάττωμα σε προγεμισμένες σύριγγες του fondaparinux sodium

Η Viatris Healthcare Limited, σε συμφωνία με τον ΕΜΑ και τον ΕΟΦ, ενημερώνει ότι έχει λάβει αναφορές για καφέ αποχρωματισμό και απόφραξη στη βελόνα προγεμισμένων συρίγγων του fondaparinux sodium που ενδείκνυται για την πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων.

Το ποιοτικό αυτό ελάττωμα σχετίζεται με την παρουσία ενός εξωγενούς σωματιδίου σιδήρου στο εσωτερικό της βελόνας, το οποίο έχει οξειδωθεί. Παρότι το ελάττωμα εκτιμάται ότι είναι πολύ σπάνιο, μπορεί να εμφανιστεί τυχαία σε παρτίδες που κυκλοφορούν στην αγορά και ενδέχεται να επηρεάσει όλες τις μορφές/περιεκτικότητες. Οι πιθανοί κίνδυνοι από τη χρήση περιλαμβάνουν μειωμένη αποτελεσματικότητα λόγω απόφραξης της βελόνας, καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, επιπλοκές στο σημείο της ένεσης (π.χ. θραύση της βελόνας), θρομβοεμβολικά επεισόδια και συστηματικές λοιμώξεις.

Ως εκ τούτου συνιστάται, πριν από τη διάθεση ή τη χορήγηση του φαρμάκου, οι επαγγελματίες υγείας να επιθεωρούν προσεκτικά όλες τις προγεμισμένες σύριγγες στη βάση της βελόνας και εάν εμφανίζεται αποχρωματισμός να μη χρησιμοποιείται το σκεύασμα, το οποίο θα επιστρέφεται είτε στον διανομέα είτε στη Viatris για αντικατάσταση. Επιπλέον πρέπει να ενημερώνονται σχετικά οι ασθενείς και οι φροντιστές.