Σοβαρή αλληλεπίδραση πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης με αντικαρκινικά φάρμακα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε ότι αντενδείκνυται η χρήση του φαρμάκου radium-223 dichloride (Xofigo - για τον καρκίνο του προστάτη) με abiraterone acetate (Zytiga – αντινεοπλασματικό/ αντι-ανδρογόνο) και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, λόγω αυξημένου κινδύνου θανάτου και καταγμάτων που καταγράφτηκε με αυτόν το συνδυασμό.

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA εξέτασε τα προκαταρκτικά δεδομένα από μια εν εξελίξει κλινική μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.

Σε αυτή τη μελέτη, το 34,7% των ασθενών που έλαβαν Xofigo, abiraterone και πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη έχουν πεθάνει μέχρι σήμερα, σε σύγκριση με το 28,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, abiraterone και πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη. Τα κατάγματα έχουν επίσης εμφανιστεί πιο συχνά με το συνδυασμό Xofigo από ό,τι με το συνδυασμό του εικονικού φαρμάκου (26% έναντι 8,1%).

Λόγω της σοβαρότητας των αναφερόμενων συμβάντων, η PRAC έχει αναλάβει δράση με την εισαγωγή αντένδειξης στα στοιχεία του προϊόντος ως προσωρινό μέτρο για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών, ενώ βρίσκεται σε εξέλιξη μια εις βάθος ανασκόπηση των οφελών και των κινδύνων από τη χρήση του Xofigo.

Οι επαγγελματίες υγείας στην Ε.Ε. καλούνται να μη χρησιμοποιούν το συνδυασμό Xofigo με το αντι-ανδρογόνο abiraterone και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, να τον σταματήσουν στους ασθενείς που ακολουθούν αυτή την αγωγή και να επανεξετάζουν τη θεραπεία τους.

Οι επαγγελματίες του τομέα υγείας ενημερώνονται επίσης ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo σε συνδυασμό με την κατηγορία φαρμάκων, ανταγωνιστές υποδοχέων ανδρογόνων δεύτερης γενιάς, όπως το enzalutamide, δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Σημειώνεται ότι πρόκειται για προσωρινά μέτρα. Νεώτερα στοιχεία θα ανακοινωθούν από τον ΕΜΑ με το πέρας της επανεξέτασης.