ΕΜΑ: Ξεκινά ανασκόπηση σε αντικαταθλιπτικό φάρμακο και σε ανοσοσφαιρίνες

Η επιτροπή PRAC του ΕΜΑ ανακοίνωσε ότι έχει ξεκινήσει ανασκόπηση του φαρμάκου που περιέχει σταθερό συνδυασμό flupentixol/melitracen και χορηγείται σε ασθενείς με κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή. Η διαδικασία ξεκινά μετά από αναφορές που καταγράφουν σοβαρές νευρολογικές και ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή. Συγκεκριμένα έχουν αναφερθεί κινητικές διαταραχές (τρόμος, δυσκαμψία), καθώς και γνωστικά προβλήματα (π.χ. μνήμης). Αξίζει να σημειωθεί ότι εν λόγω παρενέργειες είναι ήδη γνωστές και αναφέρονται στα φύλλα οδηγιών των φαρμάκων, ωστόσο ο αρμόδιος οργανισμός του Βελγίου ζήτησε να αξιολογηθεί η σοβαρότητα αλλά και η διάρκεια αυτών, η πιθανότητα να επιμένουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, ακόμα και μετά τη διακοπή του φαρμάκου, ή να μην αναστρέφονται.

Επιπλέον η PRAC ανακοίνωσε ότι αυξάνεται ο αριθμός των αναφορών για την εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων με τη χρήση συγκεκριμένων παρτίδων φαρμάκων με ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες. Και σε αυτήν την περίπτωση ο κίνδυνος είναι γνωστός, αλλά η συχνότητα των αναφορών είναι μεγαλύτερη από την αναμενόμενη στις υπό εξέταση παρτίδες, οι οποίες έχουν ήδη ανακληθεί. Η σοβαρότητα των περιστατικών ποικίλλει: από εξάνθημα και κνησμό μέχρι και επικίνδυνη για τη ζωή αναφυλαξία ή αγγειοοίδημα. Η ανασκόπηση έχει στόχο να εντοπίσει την αιτία και να εξετάσει όλα τα σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα ανθρώπινων ανοσοσφαιρινών, ανεξάρτητα της οδού χορήγησης.