Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου για την ασφαλή χρήση φαρμάκων

Το Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου, μεταξύ άλλων περιγράφει πρόσθετα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων από τη χρήση των φαρμάκων, π.χ. εκπαιδευτικά υλικά, ελεγχόμενο σύστημα διανομής ή πρόσβασης στο φάρμακο κ.ά. Οι απαιτήσεις αυτές περιλαμβάνονται και στους όρους της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων.

Ειδική μνεία γίνεται στα τερατογόνα φάρμακα, καθώς επισημαίνεται ότι το σύστημα προϋποθέτει:

• τη διανομή ειδικού  εκπαιδευτικού υλικού για τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς σε εθνικό επίπεδο
• την εφαρμογή ειδικού Προγράμματος Πρόληψης Κύησης, από το οποίο απορρέει η υποχρέωση εκπαίδευσης επαγγελματιών υγείας και ασθενών, η χρήση ειδικού εντύπου διάθεσης, η διεξαγωγή δοκιμασιών κύησης από τις ασθενείς πριν από τη συνταγογράφηση του φαρμάκου και την εκτέλεση της συνταγής κ.ά.

Οι διαδικασίες αυτές πρέπει να πιστοποιούνται προκειμένου να πραγματοποιηθεί η ολοκλήρωση της παραγγελίας του φαρμάκου από την εκάστοτε φαρμακευτική εταιρεία. Η εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας και η τήρηση του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης σε τοπικό επίπεδο αποτελούν υποχρεωτικές διαδικασίες για όλες τις χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι οποίες αν και διεκπεραιώνονται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, καθώς αποτελούν υποχρεώσεις που απορρέουν από την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων, φέρουν την έγκριση των τοπικών Αρχών, δηλαδή στην Ελλάδα, την έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.