Ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης έλαβε έγκριση στην Ευρώπη

«Η κατάθλιψη είναι κάτι παραπάνω από ένα απλό αίσθημα θλίψης. Πρόκειται για έναν εξουθενωτικό συνδυασμό συμπτωμάτων, τα οποία είναι διαφορετικά για κάθε άτομο και μπορούν να εξελιχθούν σε τέτοιο βαθμό ώστε οι ασθενείς να βιώσουν μια επείγουσα ψυχιατρική κατάσταση», εξηγεί ο Καθηγητής Maurizio Pompili, Διευθυντής της Πανεπιστημιακής Ψυχιατρικής Κλινικής του Νοσοκομείου Sant'Andrea, Πανεπιστήμιο Sapienza, Ρώμη, Ιταλία. «Πολλά αντικαταθλιπτικά είναι αποτελεσματικά στην αντιμετώπιση της καταθλιπτικής συμπτωματολογίας, όμως δεν παρέχουν ταχεία ανακούφιση στους ασθενείς και μπορεί να χρειαστούν εβδομάδες μέχρι την επίτευξη της πλήρους δράσης τους. Η ταχεία δράση του ρινικού εκνεφώματος Εσκεταμίνης σε αυτούς τους ασθενείς ενδεχομένως ικανοποιεί μια βασική ανεκπλήρωτη ανάγκη στον συγκεκριμένο πληθυσμό».

Η έγκριση του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης από την ΕΕ βασίζεται σε δεδομένα από τις διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες Φάσης 3, ASPIRE I & II που διεξήχθησαν παγκοσμίως.

Το προφίλ ασφάλειας του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών βρίσκεται σε συμφωνία με προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν πιο συχνά κατά τη θεραπεία (≥20%) για την ομάδα που έλαβε το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης συν το ολοκληρωμένο SOC έναντι της ομάδας που έλαβε το ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου συν το ολοκληρωμένο SOC κατά τη διπλά τυφλή φάση ήταν ζάλη (38,3% έναντι 13,8%), διάσχιση (33,9% έναντι 5,8%), ναυτία (26,9% έναντι 13,8%), υπνηλία (20,7% έναντι 10,2%) και κεφαλαλγία (20,3% έναντι 20,4%), αντίστοιχα.

«Στη Janssen δεσμευόμαστε να μειώσουμε την καταστροφική επιβάρυνση που προκαλείται από σοβαρές ψυχικές ασθένειες, και αυτή η επιπλέον έγκριση του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί σημαντικό ορόσημο στο συνεχιζόμενο έργο μας προς την επίτευξη αυτού του στόχου», ανέφερε ο Bill Martin, Ph.D., Παγκόσμιος Επικεφαλής του Θεραπευτικού Τομέα Νευροεπιστήμης της Janssen Research & Development, LLC.

Η εν λόγω έγκριση της ΕΕ ισχύει για τα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τις χώρες του ΕΟΧ (Ισλανδία, Νορβηγία και Λιχτενστάιν), καθώς και για τη Βόρεια Ιρλανδία και τη Μεγάλη Βρετανία μετά το πρόσθετο βήμα επικύρωσης και επεξεργασίας της βασικής υποβολής στοιχείων που απαιτείται μετά το τέλος της μετά το Brexit μεταβατικής περιόδου.

Το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης έχει ήδη λάβει έγκριση από την ΕΕ για χρήση σε συνδυασμό με έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) ή έναν αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI), σε ενήλικους ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.