Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Υγεία & Επιστήμη

τελευταία νέα

COVID-19: Όσοι νοσηλεύτηκαν έχουν περισσότερα αντισώματα
Σύμφωνα με ελληνική μελέτη σε συνεργασία με το National Cancer Institute των ΗΠΑ
Δεν υπάρχει συσχέτιση των ΜΣΑΦ και της ιβουπροφαίνης στην εξέλιξη της νόσου COVID–19
Η ιβουπροφαίνη μπορεί να ληφθεί για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της COVID-19 όπως ο πυρετός και ο πονοκέφαλος

Ρανιτιδίνη: Το NDMA μπορεί να αναπτυχθεί και στα συσκευασμένα φάρμακα

13/1/2020 5:58:27 μμ
Εφόσον εκτεθούν σε υψηλές θερμοκρασίες
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Αμερικανικό ερευνητικό εργαστήριο ανακάλυψε ότι τα επίπεδα της δυνητικά καρκινογόνου ουσίας NDMA μπορεί να αυξάνονται ακόμα και μετά τη συσκευασία των φαρμάκων με ρανιτιδίνη, αν αυτά εκτεθούν σε υψηλές θερμοκρασίες.

Το εργαστήριο Emery Pharma ζητά τώρα από τον FDA να αναστείλει τις πωλήσεις και να ανακαλέσει όλα τα προϊόντα που περιέχουν ρανιτιδίνη στις ΗΠΑ, αλλά και να απαιτήσει πρόσθετες δοκιμές σταθερότητας πριν από οποιαδήποτε μελλοντική πώληση.

Αν και τα δεδομένα της εν εξελίξει μελέτης σε φάρμακα ρανιτιδίνης θεωρούνται ακόμα προκαταρκτικά, αξίζει να δοθεί η δέουσα προσοχή από τις αρμόδιες αρχές, καθώς τα ευρήματα δείχνουν ότι ακόμα και αν το NDMA βρίσκεται σε αποδεκτά επίπεδα στο εργοστάσιο, κατά την παραγωγή και τη συσκευασία, αυτό μπορεί να μην ισχύει στη συνέχεια κατά τη μεταφορά, αποθήκευση ή τη στιγμή της λήψης από τον ασθενή.

Ειδικότερα βρέθηκε ότι τα επίπεδα NDMA αυξήθηκαν πάνω από το όριο των 96 νανογραμμαρίων που ορίζει ο FDA με την έκθεση σε θερμοκρασία 70 βαθμών Κελσίου μετά από μόλις πέντε ημέρες. Μετά από 12 ημέρες, το NDMA έφτασε τα 142 νανογραμμάρια. Το Emery Pharma θέτει επίσης το θέμα της μεταφοράς (σε ειδικά οχήματα) και αποθήκευσης των φαρμάκων ρανιτιδίνης υπό συνθήκες ελεγχόμενης θερμοκρασίας, καθώς σήμερα δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις για αυτά.

Επίσης προτείνει την προσθήκη επισήμανσης στις συσκευασίες όλων των προϊόντων που να αναφέρει ότι η έκθεση σε θερμότητα μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη πιθανών καρκινογόνων ουσιών.
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Με απόφασή του, ο ΕΜΑ ζητά από όλους τους ΚΑΚ δοκιμές στα σκευάσματα
Λόγω της παρουσίας χαμηλών επιπέδων NDMA






Σχετικά άρθρα

COVID-19: Όσοι νοσηλεύτηκαν έχουν περισσότερα αντισώματα
Σύμφωνα με ελληνική μελέτη σε συνεργασία με το National Cancer Institute των ΗΠΑ
Δεν υπάρχει συσχέτιση των ΜΣΑΦ και της ιβουπροφαίνης στην εξέλιξη της νόσου COVID–19
Η ιβουπροφαίνη μπορεί να ληφθεί για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της COVID-19 όπως ο πυρετός και ο πονοκέφαλος
Γιατί η σιδηροπενία αποτελεί πρόβλημα;
Και πώς θα υποψιαστείτε την ύπαρξή της;
Προκλήσεις στην αποθήκευση, μεταφορά και διανομή των υπό ανάπτυξη mRNA εμβολίων για την COVID-19
Δρ Έλενα Μουρελάτου, Λέκτορας Φαρμακευτικής Τεχνολογίας Πρόγραμμα Φαρμακευτικής, Πανεπιστήμιο Λευκωσίας