Προειδοποίηση για φάρμακο κατά του καρκίνου του προστάτη

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) διερευνά τον αυξημένο κίνδυνο θανάτου και καταγμάτων που αναφέρθηκε σε μια εν εξελίξει κλινική δοκιμή με ένα φάρμακο για τον καρκίνο του προστάτη, το διχλωριούχο ράδιο-223 (εμπορική ονομασία: Xofigo).

Το διχλωριούχο ράδιο-223 είναι από το Νοέμβριο του 2013 εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς, των οποίων ο καρκίνος του προστάτη είναι ανθεκτικός στα φάρμακα ή στη χειρουργική επέμβαση για τη διακοπή της παραγωγής ορμονών στο σώμα και έχει εξαπλωθεί στα οστά και προκαλεί συμπτώματα.

Η κλινική δοκιμή περιλαμβάνει ασθενείς με καρκίνο του προστάτη χωρίς συμπτώματα ή με ήπια συμπτώματα μόνο (π.χ. πόνος), οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία, και συγκρίνει το φάρμακο με placebo, όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.

Μια προκαταρκτική ανάλυση από μια ανεξάρτητη επιτροπή, αρμόδια για την επίβλεψη της μελέτης, ανέφερε ποσοστό θανάτου 27% (109 από τους 401 ασθενείς) με τη χρήση του συνδυασμού, ποσοστό που έπεσε στο 20% (82 στους 405 ασθενείς) με τη χρήση της θεραπείας με το εικονικό φάρμακο. Τα κατάγματα επίσης εμφανίστηκαν συχνότερα με τη θεραπεία με το ράδιο σε σύγκριση με το συνδυασμό του εικονικού φαρμάκου (24% έναντι 7%).

Ο EMA θα επανεξετάσει τα πλήρη αποτελέσματα αυτής της μελέτης καθώς και άλλα διαθέσιμα δεδομένα, προκειμένου να αξιολογήσει τον αντίκτυπό τους στην εγκεκριμένη χρήση του διχλωριούχου ράδιου-223.

Για όσο διάστημα διεξάγεται η πλήρης έρευνα, ζητείται από τους γιατρούς να μη χρησιμοποιούν το διχλωριούχο ράδιο-223 σε συνδυασμό με τα παραπάνω φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό. Οι ασθενείς που υποβάλλονται ήδη στην εν λόγω θεραπεία και έχουν οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία τους πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους.

Η επανεξέταση διεξάγεται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα ανθρώπινα φάρμακα, η οποία θα υποβάλει σειρά συστάσεων. Οι συστάσεις της PRAC θα διαβιβαστούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για τα θέματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εκδώσει γνώμη. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της Ε.Ε.