Παράβολα φωτιά για την αξιολόγηση νέων φαρμάκων

1. Το ύψος του τέλους αξιολόγησης που καταβάλλουν οι Κάτοχοι 'Aδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης καθορίζεται ως εξής: α) για φάρμακα που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων, 5.000 ευρώ ανά συσκευασία, β) για γενόσημα φάρμακα 3.000 ευρώ ανά συσκευασία, γ) για επαναξιολόγηση φαρμάκων που βρίσκονται ήδη στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων 2.000 ευρώ ανά συσκευασία, δ) για επαναξιολόγηση μετά από απορριπτική απόφαση 1.000 ευρώ ανά συσκευασία.

2. Το προϊόν των τελών που καθορίζονται αποτελεί δημόσιο έσοδο του κρατικού προϋπολογισμού και αποδίδεται στο υπουργείο Υγείας.

3. Η καταβολή των τελών πραγματοποιείται μέσω της διαδικασίας έκδοσης παραβόλων με τη χρήση της εφαρμογής του e-Παραβόλου, της Γενικής Γραμματείας Πληροφοριακών Συστημάτων.

4. Η υποβολή του αποδεικτικού χορήγησης και πληρωμής ηλεκτρονικού παραβόλου (e-Παράβολο) της Γενικής Γραμματείας Πληροφοριακών Συστημάτων για το Φορέα Δημοσίου: υπουργείο Υγείας, μεταξύ των λοιπών απαιτούμενων δικαιολογητικών, αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για τη έναρξη της διαδικασίας αξιολόγησης.

Σημειώνεται ότι με βάση τον εσωτερικό κανονισμό λειτουργίας της Επιτροπής, έργο της είναι η ταχεία αξιολόγηση που αφορά στην εισαγωγή νέων συνταγογραφούμενων φαρμάκων στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, όπως: (α) ένα νέο φάρμακο (μια νέα δραστική που δεν έχει κυκλοφορήσει στην Ελλάδα), (β) ένα φάρμακο που λαμβάνει έγκριση ή επεκτείνει τις ενδείξεις για τις οποίες είχε αρχικά εγκριθεί, (γ) ένα νέο συνδυασμό φαρμάκων και (δ) την εισαγωγή ενός νέου γενοσήμου φαρμάκου στην ελληνική αγορά.

Η επιτροπή αξιολόγησης ασχολείται επίσης με την αξιολόγηση α) όλων των φαρμάκων που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων εντός της τελευταίας τριετίας πριν την έκδοση της πρώτης υπουργικής απόφασης για τη συγκρότησή της και β) όλων των φαρμάκων που βρίσκονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων και είναι θεραπευτικά ανάλογα με τα φάρμακα, για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση ένταξης από ΚΑΚ. Τέλος, η επιτροπή αξιολόγησης μπορεί να προβαίνει σε επαναξιολόγηση όλων των φαρμάκων του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων.

Επίσης, δημοσιοποιήθηκε υπουργική απόφαση η οποία τροποποιεί την απόφαση της σύστασης στο υπουργείο Υγείας, της Επιτροπής για την παρακολούθηση της φαρμακευτικής δαπάνης και την ολοκλήρωση των διαγνωστικών/θεραπευτικών πρωτοκόλλων και τη δημιουργία Μητρώων ασθενών. Η Επιτροπή που συγκροτείται με απόφαση του υπουργού Υγείας αποτελείται πλέον από 23 μέλη μεταξύ των οποίων πλέον περιλαμβάνεται και εκπρόσωπος του Φόρουμ φαρμακευτικής Καινοτομίας (Pharma Innovetion Forum) με τον αναπληρωτή του.

ΠΗΓΗ