Οδηγίες του ΕΜΑ στις φαρμακευτικές πριν από το Brexit

Πρακτικές οδηγίες προς τις φαρμακευτικές εταιρείες δημοσίευσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), που αφορούν την προετοιμασία τους για την μετεγκατάσταση του Οργανισμού στο 'Αμστερνταμ της Ολλανδίας, το Μάρτιο του 2019 (δείτε τις εδώ).

Οι οδηγίες καταγράφουν πρακτικές και απλουστευμένες κατευθύνσεις/απαιτήσεις, τις οποίες πρέπει να ακολουθήσουν οι εταιρείες, όταν υποβάλλουν αιτήσεις τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων τους, προκειμένου να είναι δυνατή η συνεχής κυκλοφορία αυτών στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μετά την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου (Brexit).

Οι οδηγίες έχουν συνταχθεί με βάση το ότι το Ηνωμένο Βασίλειο θα γίνει τρίτη χώρα από τις 30 Μαρτίου 2019 και πρέπει να συνδυαστούν με τις σχετικές με τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση «Ερωτήσεις & Απαντήσεις» που έχει συντάξει ο Οργανισμός σε προηγούμενες οδηγίες του (το Μάιο του 2017).

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι αιτούντες αδειών και οι διανομείς εγκεκριμένων από τον ΕΜΑ φαρμάκων (ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσης) θα πρέπει, σύμφωνα με τον ΕΜΑ, να εξετάσουν τον τρόπο, με τον οποίο το Brexit θα επηρεάσει τα προϊόντα τους και ποιες αλλαγές θα πρέπει να γίνουν, πριν το Ηνωμένο Βασίλειο εγκαταλείψει την Ε.Ε. Πρέπει επίσης να εξασφαλίσουν ότι θα πραγματοποιηθούν οι αναγκαίες αλλαγές μέχρι το Μάρτιο του 2019.

Ο EMA, τέλος ανακοινώνει ότι θα δημοσιεύσει στο site του και νέα σειρά οδηγιών σχετικών με το Brexit και καλεί τις φαρμακευτικές να ελέγχουν τακτικά τη σχετική ιστοσελίδα για τις συνέπειες του Brexit.