Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Πολιτική φαρμάκου

τελευταία νέα

PFIZER: Ανακαλεί όλες τις παρτίδες αντικαπνιστικού φαρμάκου
Στην Ελλάδα έχουν ανακληθεί παρτίδες από τον Ιούνιο
Τα rapid tests στα φαρμακεία: Το νέο webinar από το ΠΕΙΦΑΣΥΝ Academy και το Κέντρο ΑΡΕΤΑΙΟΣ
Πραγματοποιήθηκε ένα ακόμα επιτυχημένο πανελλαδικό διαδικτυακό σεμινάριο
ΠΦΣ: Έτοιμη η εφαρμογή «Ηλεκτρονικού Βιβλίου Ναρκωτικών»
Περιορίζεται επιτέλους η γραφειοκρατία

Ο ΣΕΙΒ τάσσεται υπέρ της εφαρμογής του ευρωπαϊκού μητρώου της EUDAMED

23/10/2018 10:45:33 πμ
Και όχι του μητρώου που επιθυμεί να δημιουργήσει ο ΕΟΦ
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


 Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών προϊόντων (ΣΕΙΒ), εκφράζει απόλυτη προσήλωση στις αποφάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ) και τις διατάξεις των Ευρωπαϊκών Οδηγιών για το ενιαίο ευρωπαϊκό μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων της EUDAMED (European Database on Medical Devices), που θα εφαρμοστεί τον Μάρτιο 2020, και θα θέσει ισχυρούς φραγμούς σε ενδεχόμενες στρεβλώσεις και ανακολουθίες στην αγορά.


Ο ΣΕΙΒ εκφράζει την ανησυχία του για τη θέση του ΕΟΦ, αντίθετα με τις κατευθυντήριες της EUDAMED, να ξεκινήσει παράλληλη καταγραφή ενός εθνικού μητρώου, επιβάλλοντας στις ελληνικές εταιρείες να καταχωρίσουν τεράστιο όγκο δεδομένων, διπλά και στο ίδιο χρονικό διάστημα, να επωμισθούν δυσβάστακτο κόπο και κόστος, ενώ θα καταχωρίσουν τα ίδια δεδομένα με αυτά που θα καταχωριστούν στο μητρώο της EUDAMED. Σημειώνεται δε, ότι η ίδια καταχώριση προϊόντων έχει γίνει και στο μητρώο του ΕΚΑΠΤΥ, μια θυγατρική του ΕΟΦ!


Το ενιαίο ευρωπαϊκό μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων της EUDAMED στοχεύει στην ενίσχυση της εποπτείας, της επιτήρησης και της διαφάνειας προσφέροντας στις αρμόδιες εθνικές αρχές, όπως ο ΕΟΦ στην Ελλάδα, άμεση και κοινή πρόσβαση σε πληροφορίες, ενώ συνεισφέρει στην ενιαία εφαρμογή των Ευρωπαϊκών Οδηγιών, παρέχοντας αυξημένη προστασία για την υγεία και την ασφάλεια των Ευρωπαίων πολιτών. Όπως σημειώνει ο πρόεδρος του Δ.Σ. του ΣΕΙΒ, Γεράσιμος Λειβαδάς, «δυστυχώς, ο ΕΟΦ, αρνείται να συλλάβει την ευρύτητα της ενιαίας επικράτειας που προβάλλει η Ευρωπαϊκή οντότητα. Αντιθέτως με την ανακοίνωση και θέση του ΕΟΦ, η ΕΕ με την απόφαση 227/EU/2010, ορίζει ως υποχρεωτική τη δημιουργία και ακολούθως την εφαρμογή του μητρώου της EUDAMED από 1 Μαΐου 2011, και όχι ως προαιρετική, ενώ πολλές εποικοδομητικές προτάσεις έγιναν δεκτές μέχρι τις 26/9/2012».


Ο κ. Λειβαδάς υπογραμμίζει ότι ο ΣΕΙΒ, «στηρίζει με σθένος οποιαδήποτε προσπάθεια υπηρετεί τη ρύθμιση και την αυτορρύθμιση της αγοράς για την αποφυγή κάθε μορφής δραστηριότητας που θα μπορούσε, έστω και δυνητικά, να υποκρύπτει το στοιχείο της διαφθοράς. Εμείς προτείνουμε στον ΕΟΦ τη δημιουργία του εθνικού Μητρώου Προμηθευτών, το οποίο θα βασιστεί στη βάση του μητρώου της EUDAMED που σύντομα θα είναι διαθέσιμο. Το μητρώο αυτό θα μπορεί στην πορεία να αποδειχθεί ισχυρό εργαλείο για την επέκταση των κοινών Ευρωπαϊκών επιδιώξεων για την ορθότερη εποπτεία της ευαίσθητης αγοράς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων».


Προτεραιότητα της EUDAMED δεν αποτελεί, σε καμία περίπτωση, η δημιουργία εθνικού μητρώου με διπλή εγγραφή τεράστιου όγκου πληροφοριών, όπως το δικό της. Το προτεινόμενο εθνικό μητρώο θα μπορούσε να είναι μία απλή συμπληρωματική βάση δεδομένων όπου θα καταχωρείται η επωνυμία του διανομέα και τα προϊόντα των εταιρειών που διαθέτουν στην τοπική αγορά. Το EUDAMED Working Group, στο οποίο συμμετείχε ο ΕΟΦ δεν προβλέπει το εθνικό μητρώο ως υποχρεωτικό αλλά ως προαιρετικό στην κρίση των κρατών-μελών. «Η όψιμη κριτική του ΕΟΦ σχετικά με την έλλειψη πρόβλεψης για τους "διανομείς" στο μητρώο» τονίζει ο κ. Λειβαδάς «αφήνει περιθώρια αμφισβήτησης της μέχρι τώρα ενεργού παρουσίας του στα Ευρωπαϊκά δρώμενα, ή ακόμη, και θέτει ερωτήματα σχετικά με τη διαφοροποίηση του ΕΟΦ ως προς τις αποφάσεις της EUDAMED».

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Ο πρόεδρος του Φαρμακευτικού Συλλόγου Ρεθύμνου τονίζει ότι το θέμα πρέπει να τεθεί άμεσα προς συζήτηση
Σε γυναίκες με πολύ υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών παθήσεων μπορεί να επιτραπεί η χορήγησή τους






Σχετικά άρθρα

Νέα δεδομένα και προκλήσεις στη μετά Covid-19 Εποχή
Στο Συνέδριο «Νοσοκομείο – Φάρμακο – Ιατροτεχνολογικός Εξοπλισμός», 22/09/2021, LIVE ON YOUR SCREEN
ΠΑΣΥΠΥ: Το ασφυκτικό clawback κόβει το οξυγόνο των εταιρειών ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Θα υπάρξουν δραματικές συνέπειες στην υγιή επιχειρηματικότητα του κλάδου των προμηθευτών υγείας, σύμφωνα με το Σύλλογο
Νέα ηγεσία στο υπουργείο Υγείας
Επικεφαλής ο Α. Πλεύρης και η Α. Γκάγκα
ΠΟΕ: Καμία συμφωνία για την άρση της πατέντας των εμβολίων Covid-19
Η πρόταση θα πρέπει να εγκριθεί και από τα 164 μέλη του Οργανισμού